Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество чрескожного коронарного вмешательства перед оптимальной медикаментозной терапией у пожилых пациентов с ишемической болезнью сердца (BRAVE)

9 января 2012 г. обновлено: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Благоприятная роль чрескожного коронарного вмешательства по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией у пожилых пациентов (возраст > 75 лет) с ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое исследование

Основной целью данного исследования является определение того, может ли ЧКВ в сочетании с ОМТ быть более эффективным, чем только ОМТ в предотвращении поздних неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий у пожилых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) в течение дополнительных 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

  • Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование каждых 1600 участников.
  • Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1: а) ЧКВ с добавлением к ОМТ (n=800) и б) только ОМТ (n=800).

Впоследствии субъекты с ЧКВ, добавленные в группу ОМТ, будут случайным образом распределены между стентами, выделяющими эверолимус (n = 400), и стентами, выделяющими зотаролимус (n = 400). За всеми субъектами будет наблюдаться в течение 1 года после рандомизации. Дополнительное долгосрочное наблюдение (2- или 3-летнее) будет предшествовать в следующем плане после 1-летнего периода исследования.

  • Субъекты с ИБС, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены
  • Следует проводить клиническое и лабораторное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Myeong-Ki, Hong
        • Контакт:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Номер телефона: +82 2 2228 8458
          • Электронная почта: mkhong61@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 75 лет до 84 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИБС и те, у кого исходная стенокардия I-III класса по шкале CCS или классификация Браунвальда менее IIB
  2. Пациенты в возрасте 75 лет и старше
  3. Пациенты, получающие ОМТ (один или два антиагреганта, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, нитраты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) и статины)
  4. Пациенты со стенозом не менее 70% по крайней мере в одной проксимальной эпикардиальной коронарной артерии или объективными признаками ишемии миокарда (существенные изменения депрессии сегмента ST или инверсии зубца Т на ЭКГ в покое или индуцируемая ишемия либо при физической нагрузке, либо при фармакологическом сосудорасширяющем стрессе)
  5. Пациенты с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  1. Пациенты с персистирующей стенокардией CCS IV
  2. Боль в груди в покое (≥ IIB по классификации Браунвальда)
  3. Пациенты, которые испытали заметно положительный стресс-тест (значительная депрессия сегмента ST или гипотензивный ответ на этапе 1 протокола Брюса)
  4. Пациенты в возрасте 85 лет и старше
  5. Пациенты с рефрактерной ХСН или кардиогенным шоком
  6. Пациенты с ФВ менее 30%
  7. Пациенты, перенесшие реваскуляризацию в течение предшествующих 6 мес.
  8. Пациенты с коронарной анатомией, не подходящие для ЧКВ
  9. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа PCI+OMT
ЧКВ (стент с покрытием из эверолимуса или стент с покрытием из зоталолимуса) добавлено к ОМТ после рандомизации и последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
Устройство: Стент, выделяющий эверолимус, или стент, выделяющий зоталолимус
Стент, выделяющий эверолимус (Xience V, Xience prime) Стент, выделяющий зоталолимус (Endeavor-resolute, Resolute Integrity)
Активный компаратор: ОМТ в одиночку
Только ОМТ после рандомизации и последующего наблюдения в течение 12 месяцев
Лекарство: БРА, БКК, ингибиторы АПФ, статины, нитраты, антиагреганты и т. д.
один или два антиагреганта, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, нитраты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) и статины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой является возникновение серьезного нежелательного сердечного события [сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ (исключая перипроцедурный ИМ), инсульт или любая реваскуляризация (ЧКВ или коронарное шунтирование [АКШ]) в течение 12 месяцев после рандомизации в назначенную группу. управление]
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечное или некардиальное крупное нежелательное явление
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Комбинация сердечной или внесердечной смерти, нефатального ИМ, тромбоза стента (ST), реваскуляризации целевого сосуда (TVR) (через ЧКВ или АКШ), отсутствие TVR, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии (UAP) или застойного сердца недостаточность (ХСН) и нарушение мозгового кровообращения (ИСН) в течение 12 мес.
  2. Основная детерминанта возникновения крупных событий
  3. Субисследование в соответствии с подмножествами болезни
  4. Связь между параметрами индексной процедуры и клиническими результатами
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2010-0016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться