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고령의 관상동맥질환 환자에서 최적의 내과적 치료보다 경피적 관상동맥 중재술의 유익한 역할 (BRAVE)

2012년 1월 9일 업데이트: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

관상동맥질환이 있는 고령 환자(나이 > 75세)에서 최적의 의료 요법에 비해 경피적 관상동맥 중재술의 유익한 역할: 무작위 통제 연구

이 연구의 주요 목적은 추가 12개월 동안 관상 동맥 질환(CAD)이 있는 노인 환자의 후기 심장 및 뇌혈관 부작용의 예방에서 OMT에 추가된 PCI가 OMT 단독보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

  • 등록된 각 1600명의 피험자에 대한 전향적 무작위 다중 센터 연구.
  • 적격 피험자는 a) OMT에 추가된 PCI(n=800)와 b) OMT 단독(n=800)으로 1:1로 무작위 배정됩니다.

그 후, OMT 그룹에 추가된 PCI의 대상자는 everolimus 용출 스텐트(n=400) 대 zotarolimus 용출 스텐(n=400)에 무작위로 배정됩니다. 모든 과목은 무작위 배정 후 1년 동안 추적될 것입니다. 1년의 연구 기간 후 다음 계획에서 추가 장기 후속 조치(2년 또는 3년)가 선행됩니다.

  • 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 CAD 대상자가 포함됩니다.
  • 임상 및 검사실 후속 조치를 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Myeong-Ki, Hong
        • 연락하다:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • 전화번호: +82 2 2228 8458
          • 이메일: mkhong61@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CAD 환자 및 초기 CCS class I ~ III 협심증 또는 Braunwald 분류가 IIB 미만인 환자
  2. 75세 이상 환자
  3. OMT(1~2가지 항혈소판제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 질산염, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 스타틴)를 투여받는 환자
  4. 하나 이상의 근위 심외막 관상동맥 협착이 70% 이상이거나 심근 허혈의 객관적인 증거가 있는 환자(휴식 심전도에서 ST 분절 저하 또는 T파 역전의 실질적인 변화 또는 운동 또는 약물학적 혈관 확장제 스트레스에 의한 유도성 허혈)
  5. 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. CCS IV 협심증이 지속되는 환자
  2. 안정 시 흉통(≥ Braunwald 분류 IIB)
  3. 현저하게 긍정적인 스트레스 테스트를 경험한 환자(Bruce 프로토콜의 1단계 동안 상당한 ST 세그먼트 우울증 또는 저혈압 반응)
  4. 85세 이상 환자
  5. 난치성 CHF 또는 심인성 쇼크 환자
  6. EF가 30% 미만인 환자
  7. 최근 6개월 이내에 재관류술을 받은 환자
  8. 관상동맥 구조가 PCI에 적합하지 않은 환자
  9. 기대 수명 ≤ 2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCI+OMT 그룹
PCI(Everolimus Eluting Stent 또는 Zotalolimus Eluting Stent)를 무작위 배정 후 OMT에 추가하고 12개월 동안 추적 관찰
장치: Everolimus 용출 스텐트 또는 Zotalolimus 용출 스텐트
Everolimus Eluting Stent(Xience V, Xience prime) Zotalolimus Eluting Stent(Endeavor-resolute, Resolute Integrity)
활성 비교기: OMT 혼자 그룹
무작위 배정 후 OMT 단독 및 12개월 추적
의약품: ARB, CCB, ACE-억제제, 스타틴, 질산염, 안티플레이트 등
1~2가지 항혈소판제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 질산염, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 12개월
1차 종료점은 배정된 환자에게 무작위 배정된 후 12개월 동안 주요 심장 부작용[심혈관 사망, 치명적이지 않은 MI(시술 전후 MI 제외), 뇌졸중 또는 모든 혈관재생술(PCI 또는 관상동맥우회술[CABG])]의 발생입니다. 관리]
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 또는 비심장 주요 부작용
기간: 12개월
  1. 심장 또는 비심장 사망, 비치명적 MI, 스텐트 혈전증(ST), 표적 혈관 재생술(TVR)(PCI 또는 CABG에 의함), 비-TVR, 불안정 협심증(UAP) 또는 울혈성 심장으로 인한 입원의 복합 12개월 동안 실패(CHF) 및 뇌혈관 사고(CVA).
  2. 주요 사건 발생의 주요 결정 요인
  3. 질병의 하위 집합에 따른 하위 연구
  4. 인덱스 절차와 임상 결과의 매개변수 간의 연관성
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2010-0016

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