Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den fördelaktiga rollen av perkutan kranskärlsintervention framför optimal medicinsk terapi hos äldre patienter med kranskärlssjukdom (BRAVE)

9 januari 2012 uppdaterad av: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Den fördelaktiga rollen av perkutan kranskärlsintervention framför optimal medicinsk terapi hos äldre patienter (ålder > 75 år) med kranskärlssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om PCI tillsatt till OMT kan vara överlägset enbart OMT för att förhindra sena negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser hos äldre patienter med kranskärlssjukdom (CAD) under de ytterligare 12 månaderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design

  • Prospektiv, randomiserad multicenterstudie av varje 1600 inskrivna försökspersoner.
  • Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till a) PCI läggs till OMT (n=800) kontra b) OMT enbart (n=800).

Därefter kommer försökspersoner i PCI som läggs till OMT-gruppen att slumpmässigt tilldelas everolimus eluerande stent(n=400) kontra zotarolimus eluerande stent(n=400). Alla försökspersoner kommer att följas i 1 år efter randomisering. Ytterligare långtidsuppföljning (2- eller 3-årig) kommer att föregås i nästa plan efter 1-års studietid.

  • Ämnen med CAD som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att inkluderas
  • Klinisk och laboratorieuppföljning bör utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år till 84 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CAD och de hos vilka initial CCS klass I till III angina eller Braunwald klassificering mindre än IIB
  2. Patienter som är 75 år eller äldre
  3. Patienter som får OMT (ett eller två blodplättshämmare, betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och statiner)
  4. Patienter med stenos på minst 70 % i minst en proximal epikardiell kransartär eller objektiva tecken på myokardischemi (avsevärda förändringar i ST-segmentsdepression eller T-vågsinversion på det vilande elektrokardiogrammet eller inducerbar ischemi med antingen träning eller farmakologisk vasodilaterande stress)
  5. Patienter med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med persistens av CCS IV angina
  2. Vilande bröstsmärta (≥ Braunwald klassificering IIB)
  3. Patienter som upplevde ett markant positivt stresstest (betydande ST-segmentdepression eller hypotensiv respons under steg 1 av Bruce-protokollet)
  4. Patienter som är 85 år eller äldre
  5. Patienter med refraktär CHF eller kardiogen chock
  6. Patienter med en EF på mindre än 30 %
  7. Patienter som har fått revaskularisering inom de senaste 6 månaderna
  8. Patienter med koronar anatomi som inte är lämpliga för PCI
  9. Förväntad livslängd ≤ 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCI+OMT-grupp
PCI (Everolimus Eluting Stent eller Zotalolimus Eluting Stent) läggs till OMT efter randomisering och uppföljning i 12 månader
Enhet: Everolimus Elueringsstent eller Zotalolimus Elueringsstent
Everolimus Eluting Stent (Xience V, Xience prime) Zotalolimus Eluing Stent (Endeavor-resolut, Resolute Integrity)
Aktiv komparator: OMT ensam grupp
OMT ensam efter randomisering och uppföljning i 12 månader
Läkemedel: ARB, CCB, ACE-hämmare, statin, Nitrat, Antiplate etc.
ett eller två blodplättshämmare, betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och statin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor negativ hjärthändelse
Tidsram: 12 månader
Den primära slutpunkten är förekomsten av allvarliga ogynnsamma hjärthändelser [kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt (exklusive periprocedurell hjärtinfarkt), stroke eller någon revaskularisering (PCI eller koronar bypasskirurgi [CABG]) under 12 månader efter randomiseringen till den tilldelade förvaltning]
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärt- eller icke-kardiär allvarlig biverkning
Tidsram: 12 månader
  1. Sammansättningen av hjärt- eller icke-hjärtdöd, icke-fatal MI, stenttrombos (ST), revaskularisering av målkärl (TVR) (antingen genom PCI eller CABG), icke-TVR, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris (UAP) eller kongestivt hjärta misslyckande (CHF) och cerebrovaskulär olycka (CVA) i 12 månader.
  2. Stor bestämningsfaktor för förekomsten av större händelser
  3. Delstudie enligt sjukdomens delmängder
  4. Samband mellan parametrar vid indexproceduren och kliniska utfall
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2010-0016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera