Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den fordelaktige rollen til perkutan koronar intervensjon fremfor optimal medisinsk terapi hos eldre pasienter med koronararteriesykdom (BRAVE)

9. januar 2012 oppdatert av: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Den fordelaktige rollen til perkutan koronar intervensjon fremfor optimal medisinsk terapi hos eldre pasienter (alder > 75 år) med koronararteriesykdom: en randomisert kontrollert studie

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om PCI lagt til OMT kan være overlegen over OMT alene i forebygging av sene uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser hos eldre pasienter med koronararteriesykdom (CAD) i løpet av de ytterligere 12 månedene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

  • Prospektiv, randomisert, multisenterstudie av hver 1600 påmeldte forsøkspersoner.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til a) PCI lagt til OMT (n=800) vs. b) OMT alene (n=800).

Deretter vil forsøkspersoner i PCI lagt til OMT-gruppen bli tilfeldig tildelt everolimus eluerende stent(n=400) vs. zotarolimus eluerende stent(n=400). Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 1 år etter randomisering. Ytterligere langtidsoppfølging (2- eller 3-årig) vil bli innledet i neste plan etter 1-års studieperiode.

  • Emner med CAD som oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli inkludert
  • Klinisk og laboratorieoppfølging bør utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Myeong-Ki, Hong
        • Ta kontakt med:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Telefonnummer: +82 2 2228 8458
          • E-post: mkhong61@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 84 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CAD og de hvor initial CCS klasse I til III angina eller Braunwald klassifisering er mindre enn IIB
  2. Pasienter med alderen 75 år eller eldre
  3. Pasienter som får OMT (ett eller to blodplatehemmende midler, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, nitrater, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) og statin)
  4. Pasienter med stenose på minst 70 % i minst én proksimal epikardial koronararterie eller objektive bevis på myokardiskemi (vesentlige endringer i ST-segmentdepresjon eller T-bølgeinversjon på hvile-elektrokardiogrammet eller induserbar iskemi med enten trening eller farmakologisk vasodilator stress)
  5. Pasienter med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med vedvarende CCS IV angina
  2. Brystsmerter i hvile (≥ Braunwald-klassifisering IIB)
  3. Pasienter som opplevde en markert positiv stresstest (betydelig ST-segmentdepresjon eller hypotensiv respons under stadium 1 av Bruce-protokollen)
  4. Pasienter med alderen 85 år eller eldre
  5. Pasienter med refraktær CHF eller kardiogent sjokk
  6. Pasienter med en EF på mindre enn 30 %
  7. Pasienter som har fått revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene
  8. Pasienter med koronar anatomi som ikke er egnet for PCI
  9. Forventet levealder ≤ 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI+OMT gruppe
PCI (Everolimus Eluting Stent eller Zotalolimus Eluting Stent) lagt til OMT etter randomisering og oppfølging i 12 måneder
Enhet: Everolimus Eluting Stent eller Zotalolimus Eluting Stent
Everolimus Eluting Stent (Xience V, Xience prime) Zotalolimus Eluting Stent (Endeavor-resolutt, resolutt integritet)
Aktiv komparator: OMT alene gruppe
OMT alene etter randomisering og oppfølging i 12 måneder
Legemiddel: ARB, CCB, ACE-hemmer, statin, nitrat, antiplate etc.
ett eller to blodplatehemmende midler, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, nitrater, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) og statin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser [kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (unntatt periprosedural hjerteinfarkt), hjerneslag eller enhver revaskularisering (PCI eller koronar bypass-kirurgi [CABG]) i 12 måneder etter randomiseringen til den tildelte ledelse]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig hjerte- eller ikke-kardial bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
  1. Sammensetningen av hjerte- eller ikke-hjertedød, ikke-dødelig MI, stenttrombose (ST), revaskularisering av målkar (TVR) (enten ved PCI eller CABG), ikke-TVR, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris (UAP) eller kongestivt hjerte svikt (CHF) og cerebrovaskulær ulykke (CVA) i 12 måneder.
  2. Hoveddeterminant for forekomsten av store hendelser
  3. Delstudie i henhold til undergruppene av sykdom
  4. Sammenheng mellom parametere ved indeksprosedyre og kliniske utfall
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2010-0016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere