Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gunstige rol van percutane coronaire interventie boven optimale medische therapie bij oudere patiënten met coronaire hartziekte (BRAVE)

9 januari 2012 bijgewerkt door: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

De gunstige rol van percutane coronaire interventie boven optimale medische therapie bij oudere patiënten (leeftijd > 75 jaar oud) met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of PCI toegevoegd aan OMT superieur zou kunnen zijn ten opzichte van OMT alleen bij de preventie van late ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij oudere patiënten met coronaire hartziekte (CAD) gedurende de aanvullende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen

  • Prospectieve, gerandomiseerde, multi-center studie van elke 1600 ingeschreven proefpersonen.
  • In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar a) PCI toegevoegd aan OMT (n=800) vs. b) OMT alleen (n=800).

Vervolgens zullen proefpersonen in de PCI die aan de OMT-groep zijn toegevoegd, willekeurig worden toegewezen aan de everolimus eluting stent (n=400) vs. de zotarolimus eluting sten (n=400). Alle proefpersonen worden gedurende 1 jaar na randomisatie gevolgd. Aanvullende follow-up op lange termijn (2 of 3 jaar) wordt voorafgegaan in het volgende plan na een studieperiode van 1 jaar.

  • Proefpersonen met CAD die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden opgenomen
  • Klinische en laboratoriumopvolging moet worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 84 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CAD en degenen bij wie de initiële CCS klasse I tot III angina pectoris of Braunwald-classificatie lager is dan IIB
  2. Patiënten van 75 jaar of ouder
  3. Patiënten die OMT krijgen (een of twee plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, calciumantagonisten, nitraten, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en statines)
  4. Patiënten met een stenose van ten minste 70% in ten minste één proximale epicardiale kransslagader of objectief bewijs van myocardischemie (substantiële veranderingen in ST-segmentdepressie of T-golfinversie op het elektrocardiogram in rust of induceerbare ischemie bij inspanning of farmacologische vasodilatatorstress)
  5. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met persistentie van CCS IV-angina
  2. Pijn op de borst in rust (≥ Braunwald classificatie IIB)
  3. Patiënten die een duidelijk positieve stresstest ervoeren (substantiële ST-segmentdepressie of hypotensieve respons tijdens fase 1 van het Bruce-protocol)
  4. Patiënten van 85 jaar of ouder
  5. Patiënten met refractaire CHF of cardiogene shock
  6. Patiënten met een EF van minder dan 30%
  7. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden revascularisatie hebben ondergaan
  8. Patiënten met coronaire anatomie niet geschikt voor PCI
  9. Levensverwachting ≤ 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI+OMT-groep
PCI (Everolimus Eluting Stent of Zotalolimus Eluting Stent) toegevoegd aan OMT na randomisatie en follow-up gedurende 12 maanden
Apparaat: Everolimus Eluting Stent of Zotalolimus Eluting Stent
Everolimus Eluting Stent (Xience V, Xience prime) Zotalolimus Eluting Stent (Endeavour-resolute, Resolute Integrity)
Actieve vergelijker: OMT alleen groep
OMT alleen na randomisatie en follow-up gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: ARB, CCB, ACE-remmer, statine, Nitraat, Antiplate etc.
een of twee plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, calciumantagonisten, nitraten, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en statine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is het optreden van ernstige cardiale bijwerkingen [cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI (exclusief periprocedureel MI), beroerte of een revascularisatie (PCI of coronaire bypassoperatie [CABG]) gedurende 12 maanden na de randomisatie naar de toegewezen beheer]
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale of niet-cardiale ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. De combinatie van cardiale of niet-cardiale dood, niet-fataal MI, stenttrombose (ST), revascularisatie van het doelvat (TVR) (hetzij door PCI of CABG), niet-TVR, ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris (UAP) of congestief hart falen (CHF) en cerebrovasculair accident (CVA) gedurende 12 maanden.
  2. Belangrijke bepalende factor voor het optreden van grote gebeurtenissen
  3. Substudie volgens de subsets van ziekte
  4. Associatie tussen parameters bij indexprocedure en klinische resultaten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2010-0016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren