Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den gavnlige rolle af perkutan koronarintervention i forhold til optimal medicinsk terapi hos ældre patienter med koronararteriesygdom (BRAVE)

9. januar 2012 opdateret af: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Den gavnlige rolle af perkutan koronar intervention i forhold til optimal medicinsk terapi hos ældre patienter (alder > 75 år) med koronararteriesygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om PCI tilføjet til OMT kunne være bedre end OMT alene til forebyggelse af sene uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser hos ældre patienter med koronararteriesygdom (CAD) i løbet af de yderligere 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

  • Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af hver 1600 tilmeldte forsøgspersoner.
  • Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til a) PCI tilføjet til OMT (n=800) vs. b) OMT alene (n=800).

Efterfølgende vil forsøgspersoner i PCI tilføjet til OMT-gruppen blive tilfældigt tildelt everolimus eluerende stent(n=400) vs. zotarolimus eluerende stent(n=400). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter randomisering. Yderligere langtidsopfølgning (2- eller 3-årig) vil blive forudgået i næste plan efter 1-årig studieperiode.

  • Emner med CAD, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet
  • Der bør udføres klinisk og laboratorieopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 84 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CAD og dem, hvor initial CCS klasse I til III angina eller Braunwald klassifikation er mindre end IIB
  2. Patienter med alderen 75 år eller ældre
  3. Patienter, der får OMT (en eller to anti-blodplademidler, betablokkere, calciumkanalblokkere, nitrater, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) og statin)
  4. Patienter med stenose på mindst 70 % i mindst én proksimal epikardiekoronararterie eller objektive tegn på myokardieiskæmi (væsentlige ændringer i ST-segmentdepression eller T-bølgeinversion på hvile-elektrokardiogrammet eller inducerbar iskæmi med enten træning eller farmakologisk vasodilator stress)
  5. Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med persistens af CCS IV angina
  2. Hvilebrystsmerter (≥ Braunwald klassifikation IIB)
  3. Patienter, der oplevede en markant positiv stresstest (væsentlig ST-segment depression eller hypotensiv respons under fase 1 af Bruce-protokollen)
  4. Patienter med alderen 85 år eller ældre
  5. Patienter med refraktær CHF eller kardiogent shock
  6. Patienter med en EF på mindre end 30 %
  7. Patienter, der har modtaget revaskularisering inden for de seneste 6 måneder
  8. Patienter med koronar anatomi, der ikke er egnet til PCI
  9. Forventet levetid ≤ 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI+OMT gruppe
PCI (Everolimus Eluting Stent eller Zotalolimus Eluting Stent) tilføjet til OMT efter randomisering og opfølgning i 12 måneder
Enhed: Everolimus Eluting Stent eller Zotalolimus Eluing Stent
Everolimus Eluerende Stent (Xience V, Xience prime) Zotalolimus Eluerende Stent (Bestræbelse-resolut, Resolut Integritet)
Aktiv komparator: OMT alene gruppe
OMT alene efter randomisering og opfølgning i 12 måneder
Medicin: ARB, CCB, ACE-hæmmer, statin, nitrat, antiplate osv.
et eller to anti-blodplademidler, betablokkere, calciumkanalblokkere, nitrater, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) og statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser [kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI (undtagen periprocedural MI), slagtilfælde eller enhver revaskularisering (PCI eller koronar bypass-kirurgi [CABG]) i 12 måneder efter randomiseringen til den tildelte ledelse]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiel eller ikke-kardiel alvorlig bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
  1. Sammensætningen af ​​hjerte- eller ikke-hjertedød, ikke-dødelig MI, stenttrombose (ST), revaskularisering af målkar (TVR) (enten ved PCI eller CABG), ikke-TVR, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris (UAP) eller kongestivt hjerte svigt (CHF) og cerebrovaskulær ulykke (CVA) i 12 måneder.
  2. Vigtig determinant for forekomsten af ​​større begivenheder
  3. Delundersøgelse i henhold til undergrupperne af sygdom
  4. Sammenhæng mellem parametre ved indeksprocedure og kliniske resultater
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2010-0016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Everolimus Eluting Stent eller Zotalolimus Eluing Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner