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Die vorteilhafte Rolle der perkutanen Koronarintervention gegenüber der optimalen medizinischen Therapie bei älteren Patienten mit koronarer Herzkrankheit (BRAVE)

9. Januar 2012 aktualisiert von: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Die vorteilhafte Rolle perkutaner Koronarinterventionen gegenüber einer optimalen medizinischen Therapie bei älteren Patienten (Alter > 75 Jahre) mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob PCI zusätzlich zu OMT der OMT allein bei der Prävention später unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei älteren Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) während der zusätzlichen 12 Monate überlegen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

  • Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit jeweils 1600 eingeschriebenen Probanden.
  • Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 zu a) PCI zusätzlich zu OMT (n=800) vs. b) OMT allein (n=800) randomisiert.

Anschließend werden Probanden in PCI, die zur OMT-Gruppe hinzugefügt wurden, nach dem Zufallsprinzip einem Everolimus-freisetzenden Stent (n=400) gegenüber einem Zotarolimus-freisetzenden Stent (n=400) zugeordnet. Alle Probanden werden nach der Randomisierung ein Jahr lang beobachtet. Eine zusätzliche langfristige Nachbeobachtung (2 oder 3 Jahre) wird im nächsten Plan nach der einjährigen Studienzeit vorgesehen sein.

  • Probanden mit CAD, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen
  • Es sollten klinische und labortechnische Nachuntersuchungen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CAD und Patienten mit anfänglicher CCS-Angina der Klassen I bis III oder Braunwald-Klassifizierung unter IIB
  2. Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter
  3. Patienten, die OMT erhalten (ein oder zwei Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Nitrate, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) und Statin)
  4. Patienten mit einer Stenose von mindestens 70 % in mindestens einer proximalen epikardialen Koronararterie oder objektiven Anzeichen einer Myokardischämie (erhebliche Veränderungen der ST-Segment-Senkung oder T-Wellen-Inversion im Ruhe-Elektrokardiogramm oder induzierbare Ischämie durch körperliche Betätigung oder pharmakologischen Vasodilatator-Stress)
  5. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit persistierender CCS-IV-Angina
  2. Ruhender Brustschmerz (≥ Braunwald-Klassifikation IIB)
  3. Patienten, bei denen ein deutlich positiver Stresstest auftrat (erhebliche ST-Segment-Senkung oder blutdrucksenkende Reaktion im Stadium 1 des Bruce-Protokolls)
  4. Patienten im Alter von 85 Jahren oder älter
  5. Patienten mit refraktärer CHF oder kardiogenem Schock
  6. Patienten mit einer EF von weniger als 30 %
  7. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Revaskularisierung erhalten haben
  8. Patienten mit koronarer Anatomie, die für eine PCI nicht geeignet sind
  9. Lebenserwartung ≤ 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI+OMT-Gruppe
PCI (Everolimus freisetzender Stent oder Zotalolimus freisetzender Stent) wurde nach Randomisierung und Nachbeobachtung über 12 Monate zur OMT hinzugefügt
Gerät: Everolimus-freisetzender Stent oder Zotalolimus-freisetzender Stent
Everolimus freisetzender Stent (Xience V, Xience prime) Zotalolimus freisetzender Stent (Endeavour-resolute, Resolute Integrity)
Aktiver Komparator: OMT-Einzelgruppe
OMT allein nach Randomisierung und Nachbeobachtung über 12 Monate
Arzneimittel: ARB, CCB, ACE-Hemmer, Statin, Nitrat, Antiplate usw.
ein oder zwei Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Nitrate, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) und Statin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses [kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (ausgenommen periprozeduraler Myokardinfarkt), Schlaganfall oder eine Revaskularisation (PCI oder Koronarbypass-Operation [CABG]) für 12 Monate nach der Randomisierung in den zugewiesenen Patienten Management]
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiales oder nicht kardiales schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Die Kombination aus kardialem oder nichtkardialem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose (ST), Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) (entweder durch PCI oder CABG), Nicht-TVR, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris (UAP) oder Herzinsuffizienz Herzinsuffizienz (CHF) und zerebrovaskulärer Unfall (CVA) für 12 Monate.
  2. Wesentlicher Faktor für das Eintreten von Großereignissen
  3. Teilstudie entsprechend den Untergruppen der Krankheit
  4. Zusammenhang zwischen Parametern beim Indexverfahren und klinischen Ergebnissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2010-0016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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