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O papel benéfico da intervenção coronária percutânea sobre a terapia médica ideal em pacientes idosos com doença arterial coronariana (BRAVE)

9 de janeiro de 2012 atualizado por: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

O papel benéfico da intervenção coronária percutânea sobre a terapia médica ideal em pacientes idosos (idade > 75 anos) com doença arterial coronariana: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal deste estudo é determinar se o PCI adicionado ao OMT poderia ser superior ao OMT sozinho na prevenção de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares tardios em pacientes idosos com doença arterial coronariana (DAC) durante os 12 meses adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo

  • Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico de cada 1.600 indivíduos inscritos.
  • Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para a) PCI adicionado ao OMT (n=800) vs. b) OMT sozinho (n=800).

Posteriormente, os indivíduos em ICP adicionados ao grupo OMT serão aleatoriamente designados para stent eluidor de everolimus (n=400) vs. stent eluidor de zotarolimus (n=400). Todos os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a randomização. O acompanhamento adicional de longo prazo (2 ou 3 anos) será precedido no próximo plano após o período de estudo de 1 ano.

  • Indivíduos com DAC que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos
  • O acompanhamento clínico e laboratorial deve ser realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos a 84 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DAC e aqueles nos quais a angina inicial CCS classe I a III ou classificação de Braunwald menor que IIB
  2. Pacientes com idade igual ou superior a 75 anos
  3. Pacientes recebendo OMT (um ou dois agentes antiplaquetários, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs) e estatina)
  4. Pacientes com estenose de pelo menos 70% em pelo menos uma artéria coronária epicárdica proximal ou evidência objetiva de isquemia miocárdica (alterações substanciais na depressão do segmento ST ou inversão da onda T no eletrocardiograma de repouso ou isquemia induzível com exercício ou estresse farmacológico vasodilatador)
  5. Pacientes com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com persistência de angina CCS IV
  2. Dor torácica em repouso (≥ classificação de Braunwald IIB)
  3. Pacientes que experimentaram um teste de estresse marcadamente positivo (depressão substancial do segmento ST ou resposta hipotensiva durante o estágio 1 do protocolo de Bruce)
  4. Pacientes com idade igual ou superior a 85 anos
  5. Pacientes com ICC refratária ou choque cardiogênico
  6. Pacientes com FE menor que 30%
  7. Pacientes que receberam revascularização nos últimos 6 meses
  8. Pacientes com anatomia coronária não adequada para ICP
  9. Expectativa de vida ≤ 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PCI+OMT
PCI (Stent Eluidor de Everolimus ou Stent Eluidor de Zotalolimus) adicionado ao OMT após randomização e acompanhamento por 12 meses
Dispositivo: Stent Eluidor de Everolimus ou Stent Eluidor de Zotalolimus
Stent Eluidor de Everolimus (Xience V, Xience prime) Stent Eluidor de Zotalolimus (Endeavor-resolute, Resolute Integrity)
Comparador Ativo: Grupo sozinho OMT
OMT sozinho após randomização e acompanhamento por 12 meses
Medicamento: ARB, CCB, inibidor da ECA, estatina, Nitrato, Antiplaca, etc.
um ou dois agentes antiplaquetários, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs) e estatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Cardíaco Adverso Maior
Prazo: 12 meses
O desfecho primário é a ocorrência de evento cardíaco adverso grave [morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal (excluindo infarto do miocárdio periprocedimento), acidente vascular cerebral ou qualquer revascularização (ICP ou cirurgia de revascularização miocárdica [CABG]) por 12 meses após a randomização para o grupo designado gerenciamento]
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento adverso maior cardíaco ou não cardíaco
Prazo: 12 meses
  1. O composto de morte cardíaca ou não cardíaca, IM não fatal, trombose de stent (ST), revascularização do vaso alvo (TVR) (seja por ICP ou CABG), não TVR, hospitalização por angina pectoris instável (UAP) ou coração congestivo insuficiência cardíaca (ICC) e acidente vascular encefálico (AVC) por 12 meses.
  2. Principal determinante para a ocorrência de grandes eventos
  3. Subestudo de acordo com os subconjuntos de doenças
  4. Associação entre parâmetros no procedimento índice e resultados clínicos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2010-0016

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