Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután koszorúér-beavatkozás előnyös szerepe az optimális orvosi terápiával szemben koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél (BRAVE)

2012. január 9. frissítette: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

A perkután koszorúér-beavatkozás előnyös szerepe az optimális orvosi terápiával szemben koszorúér-betegségben szenvedő idős (75 év feletti) betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az OMT-hez adott PCI jobb lehet-e az egyedüli OMT-nél a szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő idős betegek késői nemkívánatos kardiális és cerebrovaszkuláris eseményeinek megelőzésében a további 12 hónap során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

  • Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat minden 1600 beiratkozott alany bevonásával.
  • A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják a) PCI hozzáadásával az OMT-hez (n=800) vs. b) egyedül az OMT-hez (n=800).

Ezt követően a PCI-ben az OMT-csoporthoz hozzáadott alanyokat véletlenszerűen besorolják az everolimusz eluáló sztentbe (n=400) a zotarolimust eluáló stentbe (n=400). A randomizálást követően minden alanyt 1 évig követnek. További hosszú távú (2 vagy 3 éves) utánkövetést az 1 éves vizsgálati időszak utáni következő terv előzi meg.

  • Azok a CAD-vel rendelkező alanyok, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási feltételnek, bekerülnek
  • Klinikai és laboratóriumi ellenőrzést kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CAD-ben szenvedő betegek és azok, akiknél a kezdeti CCS I–III. osztályú angina vagy Braunwald besorolása alacsonyabb, mint IIB
  2. 75 éves vagy idősebb betegek
  3. OMT-t (egy vagy két vérlemezke-gátló szert, béta-blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót, nitrátot, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEI-k) vagy angiotenzinreceptor-blokkolókat (ARB-ket) és sztatinokat kapó betegek
  4. Olyan betegek, akiknél legalább egy proximális epicardialis koszorúér szűkülete legalább 70%, vagy a szívizom ischaemia objektív bizonyítéka (jelentős változások az ST-szegmens depressziójában vagy a T-hullám inverziója a nyugalmi elektrokardiogramon, vagy indukálható ischaemia edzés vagy farmakológiai értágító stressz hatására)
  5. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Perzisztáló CCS IV anginában szenvedő betegek
  2. Nyugalmi mellkasi fájdalom (≥ Braunwald IIB osztályozás)
  3. Olyan betegek, akiknél kifejezetten pozitív stressztesztet tapasztaltak (jelentős ST-szegmens depresszió vagy hipotenzív válasz a Bruce-protokoll 1. szakaszában)
  4. 85 éves vagy idősebb betegek
  5. Refrakter CHF-ben vagy kardiogén sokkban szenvedő betegek
  6. 30%-nál kisebb EF-értékkel rendelkező betegek
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban revaszkularizáción estek át
  8. PCI-re nem alkalmas koszorúér-anatómiával rendelkező betegek
  9. Várható élettartam ≤ 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCI+OMT csoport
PCI (Everolimus Eluting Stent vagy Zotalolimus Eluting Stent) hozzáadva az OMT-hez randomizálás és 12 hónapos követés után
Eszköz: Everolimus Eluting Stent vagy Zotalolimus Eluting Stent
Everolimus eluáló sztent (Xience V, Xience prime) Zotalolimus eluáló sztent (törekvően határozott, határozott integritás)
Aktív összehasonlító: OMT egyedül csoport
Egyedül OMT randomizálást és 12 hónapos követést követően
Drog: ARB, CCB, ACE-gátló, statin, nitrát, antiplate stb.
egy vagy két vérlemezke-gátló szer, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok, angiotenzin konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k) vagy angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) és sztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívelégtelenség
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont a súlyos nemkívánatos kardiális esemény [szív- és érrendszeri halálozás, nem fatális MI (kivéve a periprocedurális MI), stroke vagy bármilyen revascularisatió (PCI vagy coronaria bypass műtét [CABG]) előfordulása a véletlen besorolást követő 12 hónapon keresztül. menedzsment]
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kardiális vagy nem szív eredetű jelentős nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
  1. Szív- vagy nem szívhalál, nem halálos szívinfarktus, stent trombózis (ST), célér-revaszkularizáció (TVR) (PCI vagy CABG), nem-TVR, instabil angina pectoris (UAP) vagy pangásos szív miatti kórházi kezelés összessége. kudarc (CHF) és cerebrovascularis baleset (CVA) 12 hónapig.
  2. A főbb események bekövetkezésének fő meghatározója
  3. Alvizsgálat a betegség alcsoportjai szerint
  4. Összefüggés az indexeljárás paraméterei és a klinikai eredmények között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2010-0016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel