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El papel beneficioso de la intervención coronaria percutánea sobre la terapia médica óptima en pacientes ancianos con enfermedad arterial coronaria (BRAVE)

9 de enero de 2012 actualizado por: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

El papel beneficioso de la intervención coronaria percutánea sobre la terapia médica óptima en pacientes de edad avanzada (edad > 75 años) con enfermedad arterial coronaria: un estudio controlado aleatorizado

El propósito principal de este estudio es determinar si la PCI añadida a la OMT podría ser superior a la OMT sola en la prevención de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos tardíos en pacientes de edad avanzada con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) durante los 12 meses adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico de cada 1600 sujetos inscritos.
  • Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 a a) PCI agregado a OMT (n=800) versus b) OMT solo (n=800).

Posteriormente, los sujetos en PCI agregados al grupo OMT se asignarán aleatoriamente a stent liberador de everolimus (n = 400) versus stent liberador de zotarolimus (n = 400). Todos los sujetos serán seguidos durante 1 año después de la aleatorización. El seguimiento adicional a largo plazo (2 o 3 años) será precedido en el próximo plan después del período de estudio de 1 año.

  • Se incluirán sujetos con CAD que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
  • Se debe realizar seguimiento clínico y de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Myeong-Ki, Hong
        • Contacto:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Número de teléfono: +82 2 2228 8458
          • Correo electrónico: mkhong61@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años a 84 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CAD y aquellos en quienes la angina inicial de clase I a III de CCS o clasificación de Braunwald inferior a IIB
  2. Pacientes de 75 años o más.
  3. Pacientes que reciben OMT (uno o dos agentes antiplaquetarios, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARA) y estatinas)
  4. Pacientes con estenosis de al menos 70% en al menos una arteria coronaria epicárdica proximal o evidencia objetiva de isquemia miocárdica (cambios sustanciales en la depresión del segmento ST o inversión de la onda T en el electrocardiograma en reposo o isquemia inducible con ejercicio o estrés vasodilatador farmacológico)
  5. Pacientes con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con persistencia de angina CCS IV
  2. Dolor torácico en reposo (≥ clasificación de Braunwald IIB)
  3. Pacientes que experimentaron una prueba de esfuerzo marcadamente positiva (depresión sustancial del segmento ST o respuesta hipotensiva durante la etapa 1 del protocolo de Bruce)
  4. Pacientes con edad de 85 años o más.
  5. Pacientes con ICC refractaria o shock cardiogénico
  6. Pacientes con FE inferior al 30%
  7. Pacientes que han recibido revascularización en los últimos 6 meses
  8. Pacientes con anatomía coronaria no apta para ICP
  9. Esperanza de vida ≤ 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PCI+OMT
PCI (stent liberador de everolimus o stent liberador de zotalolimus) agregado a OMT después de la aleatorización y seguimiento durante 12 meses
Dispositivo: Stent liberador de everolimus o stent liberador de zotalolimus
Stent liberador de everolimus (Xience V, Xience prime) Stent liberador de zotalolimus (Endeavor-resolute, Resolute Integrity)
Comparador activo: Grupo OMT solo
OMT solo después de la aleatorización y seguimiento durante 12 meses
Droga: ARB, CCB, inhibidor de la ECA, estatina, nitrato, antiplaca, etc.
uno o dos agentes antiplaquetarios, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARA) y estatinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración es la aparición de un evento cardíaco adverso importante [muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal (excluido el infarto de miocardio periprocedimiento), accidente cerebrovascular o cualquier revascularización (PCI o cirugía de derivación coronaria [CABG]) durante los 12 meses posteriores a la aleatorización al paciente asignado. gestión]
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evento adverso mayor cardiaco o no cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. La combinación de muerte cardíaca o no cardíaca, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent (ST), revascularización del vaso diana (TVR) (ya sea por PCI o CABG), no TVR, hospitalización por angina de pecho inestable (UAP) o corazón congestivo (CHF) y accidente cerebrovascular (ACV) durante 12 meses.
  2. Determinante mayor para la ocurrencia de eventos mayores
  3. Sub-estudio según los subconjuntos de enfermedad
  4. Asociación entre parámetros en el procedimiento índice y resultados clínicos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2010-0016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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