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Le rôle bénéfique de l'intervention coronarienne percutanée sur le traitement médical optimal chez les patients âgés atteints de maladie coronarienne (BRAVE)

9 janvier 2012 mis à jour par: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Le rôle bénéfique de l'intervention coronarienne percutanée sur le traitement médical optimal chez les patients âgés (> 75 ans) atteints de maladie coronarienne : une étude contrôlée randomisée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ICP ajoutée à l'OMT pourrait être supérieure à l'OMT seule dans la prévention des événements indésirables cardiaques et cérébro-vasculaires tardifs chez les patients âgés atteints de maladie coronarienne (CAD) au cours des 12 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design

  • Étude prospective, randomisée et multicentrique de chacun des 1600 sujets inscrits.
  • Les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 pour a) PCI ajouté à l'OMT (n = 800) vs. b) OMT seul (n = 800).

Par la suite, les sujets de l'ICP ajoutés au groupe OMT seront assignés au hasard au stent à élution d'évérolimus (n = 400) par rapport au sten à élution de zotarolimus (n = 400). Tous les sujets seront suivis pendant 1 an après la randomisation. Un suivi supplémentaire à long terme (2 ou 3 ans) sera précédé dans le prochain plan après une période d'étude d'un an.

  • Les sujets atteints de coronaropathie qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus
  • Un suivi clinique et biologique doit être effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans à 84 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de coronaropathie et ceux chez qui l'angine de poitrine initiale de classe I à III du CCS ou la classification de Braunwald est inférieure à IIB
  2. Patients âgés de 75 ans ou plus
  3. Patients recevant de l'OMT (un ou deux agents antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, nitrates, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et statine)
  4. Patients présentant une sténose d'au moins 70 % dans au moins une artère coronaire épicardique proximale ou des signes objectifs d'ischémie myocardique (modifications substantielles de la dépression du segment ST ou de l'inversion de l'onde T sur l'électrocardiogramme au repos ou ischémie inductible avec effort ou stress vasodilatateur pharmacologique)
  5. Patients avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une persistance de l'angor CCS IV
  2. Douleur thoracique au repos (≥ classification de Braunwald IIB)
  3. Patients ayant subi un test d'effort nettement positif (dépression substantielle du segment ST ou réponse hypotensive au cours de l'étape 1 du protocole de Bruce)
  4. Patients âgés de 85 ans ou plus
  5. Patients atteints d'ICC réfractaire ou de choc cardiogénique
  6. Patients avec une FE inférieure à 30 %
  7. Patients ayant reçu une revascularisation au cours des 6 derniers mois
  8. Patients dont l'anatomie coronarienne ne convient pas à l'ICP
  9. Espérance de vie ≤ 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCI+OMT
PCI (Everolimus Eluting Stent ou Zotalolimus Eluting Stent) ajouté à l'OMT après randomisation et suivi pendant 12 mois
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus ou stent à élution de zotalolimus
Stent à élution d'évérolimus (Xience V, Xience prime) Stent à élution de zotalolimus (Endeavour-resolute, Resolute Integrity)
Comparateur actif: Groupe OMT seul
OMT seul après randomisation et suivi pendant 12 mois
Médicament: ARB, CCB, inhibiteur de l'ECA, statine, nitrate, antiplaque, etc.
un ou deux agents antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, nitrates, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et statine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est la survenue d'un événement cardiaque indésirable majeur [décès cardiovasculaire, IDM non mortel (à l'exclusion de l'IM périprocédural), accident vasculaire cérébral ou toute revascularisation (ICP ou pontage coronarien [PAC]) pendant les 12 mois suivant la randomisation dans le gestion]
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement indésirable majeur cardiaque ou non cardiaque
Délai: 12 mois
  1. Le composite de décès cardiaque ou non cardiaque, IM non mortel, thrombose de stent (ST), revascularisation du vaisseau cible (TVR) (soit par PCI ou CABG), non-TVR, hospitalisation pour angine de poitrine instable (UAP) ou cœur congestif insuffisance cardiaque (ICC) et accident vasculaire cérébral (AVC) pendant 12 mois.
  2. Déterminant majeur de la survenance d'événements majeurs
  3. Sous-étude selon les sous-ensembles de la maladie
  4. Association entre les paramètres de la procédure index et les résultats cliniques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2010-0016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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