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冠動脈疾患の高齢患者における最適な治療に対する経皮的冠動脈介入の有益な役割 (BRAVE)

2012年1月9日 更新者：Myeong-Ki Hong、Yonsei University

冠動脈疾患の高齢患者（75歳以上）における最適な医療療法に対する経皮的冠動脈介入の有益な役割：ランダム化比較研究

この研究の主な目的は、冠動脈疾患（CAD）の高齢患者における晩期有害心臓イベントおよび脳血管イベントの追加12か月間の予防において、OMTにPCIを追加した方がOMT単独よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン

  • 登録された各 1,600 人の被験者を対象とした前向き、無作為化、多施設共同研究。
  • 適格な被験者は、a) OMT に PCI を追加したもの (n=800) と b) OMT のみ (n=800) に 1:1 でランダム化されます。

その後、OMT グループに追加された PCI の被験者は、エベロリムス溶出ステント (n=400) とゾタロリムス溶出ステント (n=400) にランダムに割り当てられます。 無作為化後、すべての被験者を1年間追跡調査します。 1 年間の研究期間の後、次の計画で追加の長期追跡調査 (2 年または 3 年) が先行して行われます。

  • すべての包含基準と除外基準を満たす CAD を有する被験者が含まれます。
  • 臨床および検査室での追跡調査を実施する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Myeong-Ki Hong, MD.PhD
  • 電話番号：+82 2 2228 8458
  • メール：mkhong61@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Myeong-Ki, Hong
        • コンタクト：
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • 電話番号：+82 2 2228 8458
          • メール：mkhong61@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年～84年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CAD患者および初期CCSクラスI～III狭心症またはブラウンワルド分類がIIB未満の患者
  2. 75歳以上の患者さん
  3. OMT（1つまたは2つの抗血小板薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、硝酸塩、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、およびスタチン）を受けている患者
  4. -少なくとも1つの近位心外膜冠動脈に少なくとも70％の狭窄がある患者、または心筋虚血の客観的証拠（安静時心電図でのSTセグメント低下またはT波反転の実質的な変化、または運動または薬理学的血管拡張薬ストレスによる誘導性虚血）を有する患者
  5. インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  1. CCS IV狭心症が持続する患者
  2. 安静時胸痛（ブラウンワルド分類 IIB 以上）
  3. ストレステストで顕著な陽性反応を示した患者（ブルースプロトコルのステージ1中に実質的なSTセグメントの低下または低血圧反応）
  4. 85歳以上の患者さん
  5. 難治性CHFまたは心原性ショックの患者
  6. EFが30%未満の患者
  7. 過去6か月以内に血行再建術を受けた患者
  8. PCI に適さない冠状動脈の解剖学的構造を持つ患者
  9. 平均余命 ≤ 2 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCI+OMTグループ
PCI (エベロリムス溶出ステントまたはゾタロリムス溶出ステント) をランダム化および 12 か月間追跡した後、OMT に追加
デバイス：エベロリムス溶出ステントまたはゾタロリムス溶出ステント
エベロリムス溶出ステント(Xience V、Xience prime) ゾタロリムス溶出ステント(Endeavor-resolute、Resolute Integrity)
アクティブコンパレータ：OMT単独グループ
無作為化および12か月間追跡調査後のOMT単独
薬：ARB、CCB、ACE阻害剤、スタチン、硝酸塩、アンチプレートなど
1 つまたは 2 つの抗血小板薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、硝酸塩、アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、およびスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
主要評価項目は、割り当てられた患者への無作為化後の12か月間の重大な心臓有害事象[心血管死、非致死的MI（術中MIを除く）、脳卒中、または血行再建術（PCIまたは冠動脈バイパス手術[CABG]）の発生]である。管理]
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓または非心臓の重大な有害事象
時間枠：12ヶ月
  1. 心臓死または非心臓死、非致死性MI、ステント血栓症（ST）、標的血管血行再建術（TVR）（PCIまたはCABGによる）、非TVR、不安定狭心症（UAP）またはうっ血性心臓による入院の複合12 か月間の脳血管障害 (CHF)、および脳血管障害 (CVA)。
  2. 重大な出来事の発生の主な決定要因
  3. 疾患のサブセットに応じたサブスタディ
  4. インデックス処置時のパラメータと臨床転帰との関連性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月9日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-2010-0016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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