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Lesinurad 单药治疗对黄嘌呤氧化酶抑制剂不耐受的痛风受试者 (LIGHT)

2016年1月14日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

一项 3 期随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估 Lesinurad 单药疗法与安慰剂相比在痛风和黄嘌呤氧化酶抑制剂不耐受或禁忌症受试者中的疗效和安全性

这项研究将评估 lesinurad 与安慰剂相比在对别嘌醇或非布索坦不耐受或有禁忌症的患者中的血清尿酸降低作用和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

别嘌醇是治疗痛风的标准疗法。 在实践中，大约 20% 的患者报告了别嘌醇的副作用，5% 的患者因副作用而停用别嘌醇。 别嘌醇可引起胃肠道不耐受，例如恶心和腹泻，这似乎是剂量依赖性的。 约 2% 接受别嘌醇治疗的患者出现皮疹，约 20% 接受别嘌醇和氨苄西林或阿莫西林治疗的患者出现皮疹。 别嘌醇超敏反应综合征仍然是医生的主要关注点。 据估计，死亡率高达近四分之一的 AHS 病例，包括肝细胞变化和肾衰竭在内的多器官系统疾病是一个严重的问题。 别嘌醇也相对禁忌与 6-巯基嘌呤和硫唑嘌呤联合使用，必须给予 1/4 至 1/3 的低剂量以避免血液学毒性。 在临床试验中，非布索坦显示出与别嘌醇相似的 AE 特征。 肝功能异常、恶心、关节痛和皮疹是最常报告的不良事件。 在上市后经验中，曾报道史蒂文斯约翰逊综合症和过敏性皮疹（非布司他处方信息）。 因 AE 导致的退出频率也与别嘌醇相似。 与 6-巯基嘌呤和硫唑嘌呤合用的相对禁忌症也与别嘌醇相似。 对于不能耐受别嘌醇或非布司他或有使用禁忌证的患者，Lesinurad 可能是一种重要的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N7
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
  • 南非
      • Durban、南非、4092
      • Pretoria、南非、0002
      • Rondebosch、南非、7700
      • Stellenbosch、南非、7600
      • Thabazimbi、南非、0380
  • 德国
      • Dresden、德国、01069
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
      • Leipzig、Saxony、德国、04109
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
      • Auckland、新西兰、1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、新西兰、3143
  • 比利时
      • Gozee、比利时、6534
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Yvoir、比利时、5530
    • Brussels
      • Anderlecht、Brussels、比利时、1070
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
  • 澳大利亚
      • Tasmania、澳大利亚、7000
    • Queensland
      • Butterfield、Queensland、澳大利亚、4029
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
      • Carmichael、California、美国、95608
      • Covina、California、美国、91723
      • Huntington Park、California、美国、90255
      • Irvine、California、美国、92618
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
      • Denver、Colorado、美国、80220
      • Denver、Colorado、美国、80230
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Miami、Florida、美国、33143
      • Miami、Florida、美国、33135
      • Plant City、Florida、美国、33563
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Tampa、Florida、美国、33607
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
    • Georgia
      • Newman、Georgia、美国、30265
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
    • Michigan
      • South Traverse、Michigan、美国、49684
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
    • Missouri
      • Southfield、Missouri、美国、48034
      • Washington、Missouri、美国、63090
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
      • Hartsdale、New York、美国、10530
      • New Windsor、New York、美国、12553
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
      • Middleburgh Heights、Ohio、美国、44130
      • Perrysburgh、Ohio、美国、43551
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44904
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
      • Reading、Pennsylvania、美国、19606
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国、37027
      • Spring Hill、Tennessee、美国、37174
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Houston、Texas、美国、77098
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Victoria、Texas、美国、77901
    • Utah
      • South Bountiful、Utah、美国、84010
      • West Jordon、Utah、美国、84088
      • West Layton、Utah、美国、84041
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
      • Richmond、Virginia、美国、23235
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
      • Spokane、Washington、美国、99208
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者能够理解研究程序、所涉及的风险并愿意在首次研究相关活动之前提供书面知情同意书。
  • 根据美国风湿病协会原发性痛风急性关节炎分类标准，受试者符合痛风诊断。
  • 受试者在筛选和第 -7 天就诊时的 sUA 水平≥ 6.5 mg/dL。
  • 受试者必须能够使用秋水仙碱或 NSAID（包括 Cox-2 选择性 NSAID）± PPI 预防痛风发作。
  • 受试者有对别嘌醇或非布司他的不耐受史（通过医疗记录或受试者面谈）。
  • 体重指数 (BMI) < 45 公斤/平方米

排除标准：

  • 在筛选访问时正在服用任何其他被批准用于治疗痛风的降尿酸药物的受试者。
  • 受试者有肾结石病史或疑似肾结石。
  • 怀孕或哺乳的受试者。
  • 受试者每周饮酒超过 14 杯（例如，1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒、12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈酒）。
  • 在过去 5 年内有或怀疑有药物滥用史的受试者。
  • 需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的受试者。
  • 患有已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的受试者。
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染检测呈阳性的受试者。
  • 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者，非黑色素瘤皮肤癌除外，该皮肤癌已接受治疗且无复发证据、宫颈发育不良或原位 1 级宫颈癌治疗。
  • 受试者在过去 12 个月内患有：不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭、心肌梗塞、中风或深静脉血栓形成；或目前接受抗凝血剂的受试者。
  • 受试者患有不受控制的高血压。
  • 估计肌酐清除率 < 30 mL/min 的受试者。
  • 患有需要治疗的活动性消化性溃疡病的受试者。
  • 患有活动性肝病或肝功能障碍的受试者。
  • 受试者每天接受超过 325 毫克水杨酸盐的慢性治疗。
  • 受试者服用丙丙胺、丙加双胍或丙戊酸。
  • 在筛选访问之前的 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究性治疗的受试者。
  • 患有任何其他医学或心理状况的受试者，研究者和/或医疗监督员认为，可能会给受试者带来不当风险或干扰受试者遵守方案要求或完成研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
片剂，安慰剂 QD
实验性的：雷西努拉德 400 毫克
药品：雷西努拉德
片剂，400 毫克 QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SUA 水平 < 6.0 mg/dL 的受试者人数
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardea Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月11日

首次发布 (估计)

2012年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT编号)

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