Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lesinurad-monotherapie bij jichtpatiënten die intolerant zijn voor xanthine-oxidaseremmers (LIGHT)

14 januari 2016 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lesinurad-monotherapie te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met jicht en een intolerantie of contra-indicatie voor een xanthine-oxidaseremmer

Deze studie zal de serumurinezuurverlagende effecten en veiligheid van lesinurad beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die allopurinol of febuxostat niet verdragen of die een contra-indicatie hebben voor allopurinol of febuxostat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allopurinol is de standaardbehandeling voor de behandeling van jicht. In de praktijk meldt ongeveer 20% van de patiënten bijwerkingen van allopurinol en stopt 5% met allopurinol vanwege bijwerkingen. Allopurinol kan gastro-intestinale intolerantie veroorzaken, zoals misselijkheid en diarree, die dosisafhankelijk lijkt te zijn. Huiduitslag ontwikkelt zich bij ongeveer 2% van de patiënten die met allopurinol worden behandeld en bij ongeveer 20% van de patiënten die met allopurinol en ampicilline of amoxicilline worden behandeld. Allopurinol-overgevoeligheidssyndroom blijft een groot probleem onder artsen. Mortaliteit wordt geschat op bijna een kwart van de AHS-gevallen, waarbij multi-orgaanziekte, waaronder hepatocellulaire veranderingen en nierfalen, een ernstige zorg is. Allopurinol is ook relatief gecontra-indiceerd voor gebruik in combinatie met 6-mercaptopurine en azathioprine, waarvoor 1/4 tot 1/3 lagere doses moeten worden gegeven om hematologische toxiciteit te voorkomen. Febuxostat heeft in klinische onderzoeken een vergelijkbaar AE-profiel laten zien als allopurinol. Afwijkingen van de leverfunctie, misselijkheid, artralgie en huiduitslag waren de meest gemelde bijwerkingen. Tijdens postmarketingervaring zijn het syndroom van Stevens-Johnson en overgevoeligheidsuitslag gemeld (febuxostat-voorschrijfinformatie). Onttrekkingen als gevolg van bijwerkingen waren ook vergelijkbaar met allopurinol. Relatieve contra-indicaties in combinatie met 6-mercaptopurine en azathioprine zijn ook vergelijkbaar met allopurinol. Lesinurad kan een belangrijke therapeutische optie zijn voor patiënten die het gebruik van allopurinol of febuxostat niet kunnen verdragen of er een contra-indicatie voor hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Tasmania, Australië, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australië, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
  • België
      • Gozee, België, 6534
      • Kortrijk, België, 8500
      • Yvoir, België, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, België, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04109
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3143
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Verenigde Staten, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Verenigde Staten, 48034
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Verenigde Staten, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
      • West Jordon, Utah, Verenigde Staten, 84088
      • West Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4092
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
      • Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
      • Thabazimbi, Zuid-Afrika, 0380

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • Proefpersoon voldoet aan de diagnose jicht volgens de criteria van de American Rheumatism Association for the Classification of Acute Arthritis of Primary Jicht.
  • Proefpersoon heeft een sUA-niveau ≥ 6,5 mg/dL bij de screening en dag -7 bezoeken.
  • Proefpersoon moet in staat zijn om jichtaanvalprofylaxe te nemen met colchicine of NSAID (inclusief Cox-2 selectieve NSAID) ± PPI.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (hetzij op basis van een medisch dossier of een interview met de proefpersoon) van intolerantie of een contra-indicatie voor allopurinol of febuxostat.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die andere goedgekeurde urinezuurverlagende medicatie gebruikt die geïndiceerd is voor de behandeling van jicht tijdens het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon met een gedocumenteerde geschiedenis of verdenking van nierstenen.
  • Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Proefpersoon die meer dan 14 glazen alcohol per week drinkt (bijv. 1 glas = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml sterke drank).
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis of vermoeden van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Proefpersoon die een systemische immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling nodig heeft of kan hebben.
  • Proefpersoon met een bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Onderwerp met een positieve test voor actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief, behandelde cervicale dysplasie of behandeld in situ graad 1 baarmoederhalskanker.
  • Proefpersoon in de afgelopen 12 maanden met: onstabiele angina, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose; of proefpersonen die momenteel anticoagulantia krijgen.
  • Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie.
  • Proefpersoon met een geschatte creatinineklaring < 30 ml/min.
  • Proefpersoon met een actieve maagzweer die behandeling vereist.
  • Proefpersoon met actieve leverziekte of leverdisfunctie.
  • Proefpersoon die chronisch wordt behandeld met meer dan 325 mg salicylaten per dag.
  • Proefpersoon die valpromide, progabide of valproïnezuur gebruikt.
  • Proefpersoon die een onderzoekstherapie heeft gekregen binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon met een andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of medische waarnemer een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, Placebo QD
Experimenteel: lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een sUA-niveau dat < 6,0 mg/dL is
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren