Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lesinurad-monoterapia kihtipotilailla, jotka eivät siedä ksantiinioksidaasin estäjiä (LIGHT)

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus lesinurad-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kihti ja joilla on ksantiinioksidaasin estäjän intoleranssi tai vasta-aihe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lesinuradin seerumin virtsahappoa alentavia vaikutuksia ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka eivät siedä allopurinolia tai febuksostaattia tai jotka ovat vasta-aiheisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allopurinoli on kihdin hoidon standardi. Käytännössä noin 20 % potilaista raportoi allopurinolin sivuvaikutuksista ja 5 % lopettaa allopurinolin käytön sivuvaikutusten vuoksi. Allopurinoli voi aiheuttaa maha-suolikanavan intoleranssia, kuten pahoinvointia ja ripulia, jotka näyttävät olevan annoksesta riippuvaisia. Ihottuma kehittyy noin 2 %:lle allopurinolilla hoidetuista potilaista ja noin 20 %:lle allopurinolilla ja ampisilliinilla tai amoksisilliinilla hoidetuista potilaista. Allopurinoliyliherkkyysoireyhtymä on edelleen suuri huolenaihe lääkäreiden keskuudessa. Kuolleisuuden on arvioitu olevan lähes neljännes AHS-tapauksista, ja monielinjärjestelmän sairaudet, mukaan lukien maksasolumuutokset ja munuaisten vajaatoiminta, ovat vakava huolenaihe. Allopurinoli on myös suhteellisen vasta-aiheinen käytettäväksi yhdessä 6-merkaptopuriinin ja atsatiopriinin kanssa, joille on annettava 1/4–1/3 pienempiä annoksia hematologisen toksisuuden välttämiseksi. Febuksostaatti on osoittanut kliinisissä tutkimuksissa samanlaista haittavaikutusprofiilia kuin allopurinolilla. Maksan toiminnan poikkeavuudet, pahoinvointi, nivelkipu ja ihottuma olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu Stevens Johnsonin oireyhtymää ja yliherkkyysihottumia (febuksostaatin ohjeet). AE-tapauksista johtuvien vieroitusten esiintymistiheys oli sama kuin allopurinolilla. Suhteelliset vasta-aiheet yhdistelmänä 6-merkaptopuriinin ja atsatiopriinin kanssa ovat samanlaisia ​​kuin allopurinolilla. Lesinurad voi olla tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, jotka eivät siedä allopurinolia tai febuksostaattia tai joilla on vasta-aiheinen sen käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Tasmania, Australia, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
      • Gozee, Belgia, 6534
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Yvoir, Belgia, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4092
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
      • Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
      • Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 0380
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04109
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3143
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Yhdysvallat, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Yhdysvallat, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Yhdysvallat, 48034
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Yhdysvallat, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
      • West Jordon, Utah, Yhdysvallat, 84088
      • West Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen menettelytavat, niihin liittyvät riskit ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Kohde täyttää kihtidiagnoosin American Rheumatism Associationin primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelukriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilön sUA-taso on ≥ 6,5 mg/dl seulonnalla ja päivä -7 -käynneillä.
  • Tutkittavan on kyettävä ottamaan kihdin pahenemisen estolääkitystä kolkisiinilla tai NSAID:llä (mukaan lukien Cox-2-selektiivinen NSAID) ± PPI.
  • Tutkittavalla on (joko sairauskertomuksen tai tutkimushenkilön haastattelun perusteella) intoleranssi tai vasta-aihe joko allopurinolille tai febuksostaatille.
  • Painoindeksi (BMI) < 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka käyttää mitä tahansa muuta hyväksyttyä uraattia alentavaa lääkettä, joka on tarkoitettu kihdin hoitoon seulontakäynnillä.
  • Kohde, jolla on dokumentoitu historia tai epäillään munuaiskiviä.
  • Kohde, joka on raskaana tai imettää.
  • Kohde, joka kuluttaa yli 14 alkoholijuomaa viikossa (esim. 1 juoma = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholijuomia).
  • Henkilö, jolla on ollut tai epäillään huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Kohde, joka vaatii tai saattaa vaatia systeemistä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa.
  • Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty HIV-infektio.
  • Potilaalla, jonka testi on positiivinen aktiivisen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion varalta.
  • Potilaalla, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, hoidettu kohdunkaulan dysplasia tai hoidettu in situ 1. asteen kohdunkaulan syöpää.
  • Potilaalla viimeisen 12 kuukauden aikana: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotukos; tai henkilöt, jotka saavat parhaillaan antikoagulantteja.
  • Kohde, jolla on hallitsematon verenpaine.
  • Potilas, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
  • Potilas, jolla on aktiivinen peptinen haavasairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Potilas, jolla on aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö.
  • Potilas, joka saa kroonista hoitoa yli 325 mg:lla salisylaattia päivässä.
  • Potilas, joka ottaa valpromidia, progabidia tai valproiinihappoa.
  • Potilas, joka on saanut tutkimushoitoa 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Kohde, jolla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletit, Placebo QD
Kokeellinen: lesinurad 400 mg
Lääke: lesinurad
Tabletit, 400 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joiden sUA-taso on < 6,0 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa