Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lesinurad monoterapi hos gigtpatienter, der er intolerante over for xanthinoxidasehæmmere (LIGHT)

14. januar 2016 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lesinurad monoterapi sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med gigt og en intolerance eller kontraindikation over for en xanthinoxidasehæmmer

Denne undersøgelse vil vurdere de serumurinsyresænkende virkninger og sikkerheden af ​​lesinurad sammenlignet med placebo hos patienter, der er intolerante eller har en kontraindikation over for allopurinol eller febuxostat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allopurinol er standarden for pleje til behandling af gigt. I praksis rapporterer cirka 20 % af patienterne bivirkninger med allopurinol og 5 % ophører med allopurinol på grund af bivirkninger. Allopurinol kan forårsage gastrointestinal intolerance, såsom kvalme og diarré, som ser ud til at være dosisafhængig. Udslæt udvikler sig hos omkring 2 % af de patienter, der behandles med allopurinol, og hos omkring 20 % af de patienter, der behandles med allopurinol og ampicillin eller amoxicillin. Allopurinol overfølsomhedssyndrom er fortsat en stor bekymring blandt læger. Dødeligheden er blevet estimeret til at være op til næsten en fjerdedel af AHS-tilfælde, hvor multiorgansystemsygdomme inklusive hepatocellulære ændringer og nyresvigt er en alvorlig bekymring. Allopurinol er også relativt kontraindiceret til brug i kombination med 6-mercaptopurin og azathioprin, for hvilke der skal gives 1/4 til 1/3 lavere doser for at undgå hæmatologisk toksicitet. Febuxostat har i kliniske forsøg vist en bivirkningsprofil, der ligner allopurinol. Leverfunktionsabnormiteter, kvalme, artralgi og udslæt var de hyppigst rapporterede bivirkninger. Efter markedsføringserfaring er Stevens Johnson Syndrom og overfølsomhedsudslæt blevet rapporteret (febuxostat ordinationsinformation). Seponeringer på grund af AE'er svarede også i frekvens til allopurinol. Relative kontraindikationer i kombination med 6-mercaptopurin og azathioprin ligner også allopurinol. Lesinurad kan være en vigtig terapeutisk mulighed for patienter, som enten ikke kan tåle, eller som har en kontraindikation for brugen af ​​allopurinol eller febuxostat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Tasmania, Australien, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Gozee, Belgien, 6534
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Yvoir, Belgien, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Forenede Stater, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Forenede Stater, 48034
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Forenede Stater, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • West Jordon, Utah, Forenede Stater, 84088
      • West Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4092
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
      • Thabazimbi, Sydafrika, 0380
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  • Forsøgspersonen har et sUA-niveau ≥ 6,5 mg/dL ved screening og dag -7 besøg.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at tage gigtopblussenprofylakse med colchicin eller NSAID (inklusive Cox-2 selektiv NSAID) ± PPI.
  • Forsøgspersonen har en historie (enten ved journal eller interview) med intolerance eller kontraindikation for enten allopurinol eller febuxostat.
  • Body mass index (BMI) < 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der tager anden godkendt uratsænkende medicin, der er indiceret til behandling af gigt ved screeningsbesøget.
  • Person med dokumenteret anamnese eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  • Person, der indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (f.eks. 1 drink = 5 oz [150 ml] vin, 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] hård spiritus).
  • Person med en historie eller mistanke om stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Person, der kræver eller kan kræve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  • Person med en kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Person med positiv test for aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Person med en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ grad 1 livmoderhalskræft.
  • Person inden for de sidste 12 måneder med: ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller dyb venetrombose; eller personer, der i øjeblikket får antikoagulantia.
  • Person med ukontrolleret hypertension.
  • Person med en estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Person med aktiv mavesår, der kræver behandling.
  • Person med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  • Forsøgsperson, der modtager kronisk behandling med mere end 325 mg salicylater pr. dag.
  • Person, der tager valpromid, progabid eller valproinsyre.
  • Forsøgsperson, der har modtaget en forsøgsbehandling inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson med enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter Investigator og/eller Medical Monitors mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Tabletter, placebo QD
Eksperimentel: lesinurad 400 mg
Medicin: lesinurad
Tabletter, 400 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et sUA-niveau, der er < 6,0 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner