このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

キサンチンオキシダーゼ阻害剤に不耐性の痛風患者におけるレシヌラド単剤療法 (LIGHT)

2016年1月14日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

キサンチンオキシダーゼ阻害剤に対する不耐性または禁忌のある痛風患者を対象に、レシヌラド単剤療法の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第3相ランダム化二重盲検多施設プラセボ対照試験

この研究では、アロプリノールまたはフェブキソスタットに不耐性または禁忌の患者を対象に、プラセボと比較したレシヌラドの血清尿酸低下効果と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アロプリノールは痛風治療の標準治療です。 実際には、患者の約 20% がアロプリノールによる副作用を報告し、5% が副作用のためにアロプリノールの使用を中止しています。 アロプリノールは、用量依存性があるようで、吐き気や下痢などの胃腸不耐症を引き起こす可能性があります。 発疹は、アロプリノールで治療された患者の約 2% で発生し、アロプリノールとアンピシリンまたはアモキシシリンで治療された患者の約 20% で発生します。 アロプリノール過敏症症候群は、依然として医師の間で大きな懸念となっています。 死亡率はAHS症例の最大4分の1近くと推定されており、肝細胞変化や腎不全を含む多臓器系疾患が深刻な懸念となっている。 アロプリノールは、6-メルカプトプリンおよびアザチオプリンとの併用も比較的禁忌であり、血液毒性を避けるためには 1/4 ～ 1/3 より少ない用量を投与する必要があります。 フェブキソスタットは臨床試験において、アロプリノールと同様の AE プロファイルを示しました。 最も多く報告された有害事象は、肝機能異常、吐き気、関節痛、発疹でした。 市販後の経験では、スティーブンス ジョンソン症候群および過敏性発疹が報告されています (フェブキソスタット処方情報)。 AE による離脱の頻度もアロプリノールと同様でした。 6-メルカプトプリンおよびアザチオプリンとの併用の相対的禁忌もアロプリノールと同様です。 レシヌラドは、アロプリノールやフェブキソスタットの使用に耐えられない患者、または使用が禁忌である患者にとって重要な治療選択肢となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
      • Covina、California、アメリカ、91723
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
      • Irvine、California、アメリカ、92618
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
    • Georgia
      • Newman、Georgia、アメリカ、30265
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Michigan
      • South Traverse、Michigan、アメリカ、49684
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
    • Missouri
      • Southfield、Missouri、アメリカ、48034
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
      • Middleburgh Heights、Ohio、アメリカ、44130
      • Perrysburgh、Ohio、アメリカ、43551
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44904
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
    • Utah
      • South Bountiful、Utah、アメリカ、84010
      • West Jordon、Utah、アメリカ、84088
      • West Layton、Utah、アメリカ、84041
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
  • オーストラリア
      • Tasmania、オーストラリア、7000
    • Queensland
      • Butterfield、Queensland、オーストラリア、4029
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N7
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01069
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04109
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
      • Auckland、ニュージーランド、1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3143
  • ベルギー
      • Gozee、ベルギー、6534
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Yvoir、ベルギー、5530
    • Brussels
      • Anderlecht、Brussels、ベルギー、1070
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4092
      • Pretoria、南アフリカ、0002
      • Rondebosch、南アフリカ、7700
      • Stellenbosch、南アフリカ、7600
      • Thabazimbi、南アフリカ、0380

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究手順、それに伴うリスクを理解することができ、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
  • 被験者は、米国リウマチ協会の原発性痛風の急性関節炎の分類基準による痛風の診断を満たしています。
  • 被験者はスクリーニング時および-7日目の来院時にsUAレベルが6.5mg/dL以上である。
  • 被験者は、コルヒチンまたはNSAID（Cox-2選択的NSAIDを含む）±PPIによる痛風の発赤予防を受けられなければなりません。
  • 被験者は（医療記録または被験者へのインタビューにより）アロプリノールもしくはフェブキソスタットに対する不耐症または禁忌の病歴を有している。
  • 体格指数 (BMI) < 45 kg/m2

除外基準:

  • -スクリーニング来院時に痛風の治療に適応される他の承認された尿酸降下薬を服用している被験者。
  • 腎臓結石の既往歴または疑いがある被験者。
  • 妊娠中または授乳中の対象。
  • 週に14杯以上のアルコールを摂取する被験者（例、1杯＝ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]、またはハードリカー1.5オンス[45mL]）。
  • 過去5年以内に薬物乱用歴または薬物乱用の疑いのある被験者。
  • 全身的な免疫抑制または免疫調節治療を必要とする、または必要とする可能性がある対象。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知または疑われる対象。
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の検査結果が陽性である被験者。
  • -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を有する対象。ただし、再発の証拠なく治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部異形成の治療、または上皮内グレード1の子宮頸癌の治療を除く。
  • 過去12か月以内に不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、脳卒中、または深部静脈血栓症を患っている患者。または現在抗凝固薬を受けている被験者。
  • コントロールされていない高血圧症の被験者。
  • 推定クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の被験者。
  • 治療を必要とする進行性の消化性潰瘍疾患を患っている被験者。
  • 活動性肝疾患または肝機能障害のある被験者。
  • 1日あたり325mgを超えるサリチル酸塩による慢性治療を受けている被験者。
  • バルプロミド、プロガビド、またはバルプロ酸を服用している被験者。
  • -スクリーニング来院前8週間または5半減期（いずれか長い方）以内に治験治療を受けた被験者。
  • -治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見において、被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または被験者が治験実施計画書要件を順守する能力または研究を完了する能力を妨げる可能性があると判断した、その他の医学的または心理的状態を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤、プラセボ QD
実験的：レシヌラド 400mg
薬：レシヌラド
錠剤、400mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SUAレベルが6.0 mg/dL未満の被験者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ardea Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する