Monoterapia com lesinurad em indivíduos com gota intolerantes aos inibidores da xantina oxidase (LIGHT)
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com lesinurad em comparação com o placebo em indivíduos com gota e intolerância ou contraindicação a um inibidor da xantina oxidase
Este estudo avaliará os efeitos de redução do ácido úrico sérico e a segurança do lesinurad em comparação com o placebo em pacientes intolerantes ou com contraindicação ao alopurinol ou febuxostate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alopurinol é o tratamento padrão para o tratamento da gota.
Na prática, aproximadamente 20% dos pacientes relatam efeitos colaterais com o alopurinol e 5% descontinuam o alopurinol devido a efeitos colaterais.
O alopurinol pode causar intolerância gastrointestinal, como náusea e diarreia, que parece ser dose-dependente.
A erupção cutânea se desenvolve em cerca de 2% dos pacientes tratados com alopurinol e em cerca de 20% dos pacientes tratados com alopurinol e ampicilina ou amoxicilina.
A síndrome de hipersensibilidade ao alopurinol continua sendo uma grande preocupação entre os médicos.
A mortalidade foi estimada em quase um quarto dos casos de AHS, com doenças multiorgânicas, incluindo alterações hepatocelulares e insuficiência renal, sendo uma preocupação séria.
O alopurinol também é relativamente contraindicado para uso em combinação com 6-mercaptopurina e azatioprina, para os quais doses 1/4 a 1/3 menores devem ser administradas para evitar toxicidade hematológica.
O febuxostate, em ensaios clínicos, demonstrou um perfil de AE semelhante ao do alopurinol.
Anormalidades da função hepática, náusea, artralgia e erupção cutânea foram os EAs mais comumente relatados.
Na experiência pós-comercialização, síndrome de Stevens Johnson e erupções cutâneas de hipersensibilidade foram relatadas (informações de prescrição de febuxostate).
As abstinências devido a EAs também foram semelhantes em frequência ao alopurinol.
As contra-indicações relativas em combinação com 6-mercaptopurina e azatioprina também são semelhantes ao alopurinol.
Lesinurad pode ser uma opção terapêutica importante para pacientes que não toleram ou têm contraindicação ao uso de alopurinol ou febuxostate.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01069
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04109
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Tasmania, Austrália, 7000
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Queensland
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Butterfield, Queensland, Austrália, 4029
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
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Gozee, Bélgica, 6534
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
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British Columbia
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Coquitiam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Georgia
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Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Michigan
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South Traverse, Michigan, Estados Unidos, 49684
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
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Missouri
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Southfield, Missouri, Estados Unidos, 48034
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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Middleburgh Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Perrysburgh, Ohio, Estados Unidos, 43551
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44904
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
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Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
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Utah
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South Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
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West Jordon, Utah, Estados Unidos, 84088
-
West Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
-
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3143
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Durban, África do Sul, 4092
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Pretoria, África do Sul, 0002
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Rondebosch, África do Sul, 7700
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
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Thabazimbi, África do Sul, 0380
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
- O sujeito atende ao diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
- O sujeito tem um nível de sUA ≥ 6,5 mg/dL na Triagem e nas Visitas do Dia -7.
- O sujeito deve ser capaz de tomar profilaxia de crise de gota com colchicina ou AINE (incluindo AINE seletivo para Cox-2) ± PPI.
- O sujeito tem um histórico (por registro médico ou entrevista do sujeito) de intolerância ou contraindicação ao alopurinol ou febuxostat.
- Índice de massa corporal (IMC) < 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Sujeito que está tomando qualquer outro medicamento aprovado para redução de urato indicado para o tratamento de gota na Visita de Triagem.
- Indivíduo com história documentada ou suspeita de cálculos renais.
- Sujeito que está grávida ou amamentando.
- Indivíduo que consome mais de 14 doses de álcool por semana (por exemplo, 1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho, 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada).
- Indivíduo com histórico ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
- Indivíduo que requer ou pode requerer tratamento imunossupressor ou imunomodulador sistêmico.
- Indivíduo com uma infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduo com teste positivo para infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Sujeito com histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência, displasia cervical tratada ou câncer cervical grau 1 in situ.
- Indivíduo nos últimos 12 meses com: angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda; ou indivíduos atualmente recebendo anticoagulantes.
- Sujeito com hipertensão não controlada.
- Sujeito com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min.
- Indivíduo com úlcera péptica ativa que requer tratamento.
- Indivíduo com doença hepática ativa ou disfunção hepática.
- Sujeito recebendo tratamento crônico com mais de 325 mg de salicilatos por dia.
- Sujeito tomando valpromida, progabida ou ácido valpróico.
- Sujeito que recebeu uma terapia experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita de Triagem.
- Indivíduo com qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, possa criar risco indevido para o indivíduo ou interferir na capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
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Comprimidos, Placebo QD
|
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Experimental: lesinurade 400 mg
|
Comprimidos, 400 mg QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com um nível de sUA < 6,0 mg/dL
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Tausche AK, Alten R, Dalbeth N, Kopicko J, Fung M, Adler S, Bhakta N, Storgard C, Baumgartner S, Saag K. Lesinurad monotherapy in gout patients intolerant to a xanthine oxidase inhibitor: a 6 month phase 3 clinical trial and extension study. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2170-2178. doi: 10.1093/rheumatology/kex350.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Agentes Antirreumáticos
- Supressores de Gota
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Lesinurad
Outros números de identificação do estudo
- RDEA594-303
- 2011-003756-39 (Número EudraCT)
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