Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia lezynuradem u pacjentów z dną moczanową nietolerujących inhibitorów oksydazy ksantynowej (LIGHT)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii lezynuradem w porównaniu z placebo u pacjentów z dną moczanową i nietolerancją inhibitora oksydazy ksantynowej lub przeciwwskazaniem do stosowania inhibitora oksydazy ksantynowej

W tym badaniu zostanie ocenione działanie zmniejszające stężenie kwasu moczowego w surowicy i bezpieczeństwo lezynuradu w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy nie tolerują allopurynolu lub febuksostatu lub mają przeciwwskazania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allopurinol jest standardem postępowania w leczeniu dny moczanowej. W praktyce około 20% pacjentów zgłasza działania niepożądane allopurynolu, a 5% przerywa leczenie allopurynolem z powodu działań niepożądanych. Allopurinol może powodować nietolerancję żołądkowo-jelitową, taką jak nudności i biegunka, która wydaje się być zależna od dawki. Wysypka rozwija się u około 2% pacjentów leczonych allopurynolem iu około 20% pacjentów leczonych allopurynolem i ampicyliną lub amoksycyliną. Zespół nadwrażliwości na allopurinol pozostaje poważnym problemem wśród lekarzy. Szacuje się, że śmiertelność sięga prawie jednej czwartej przypadków AHS, przy czym poważnym problemem są choroby wielonarządowe, w tym zmiany w wątrobie i niewydolność nerek. Allopurynol jest również względnie przeciwwskazany do stosowania w połączeniu z 6-merkaptopuryną i azatiopryną, dla których należy podawać dawki o 1/4 do 1/3 mniejsze, aby uniknąć toksyczności hematologicznej. Febuksostat w badaniach klinicznych wykazał podobny profil AE do allopurynolu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nieprawidłowości czynności wątroby, nudności, bóle stawów i wysypka. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i wysypek nadwrażliwości (informacja o przepisywaniu febuksostatu). Wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych również miało podobną częstość jak w przypadku allopurynolu. Względne przeciwwskazania w połączeniu z 6-merkaptopuryną i azatiopryną są również podobne jak w przypadku allopurynolu. Lezynurad może być ważną opcją terapeutyczną dla pacjentów, którzy albo nie tolerują, albo mają przeciwwskazania do stosowania allopurynolu lub febuksostatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
  • Australia
      • Tasmania, Australia, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
      • Gozee, Belgia, 6534
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Yvoir, Belgia, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04109
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3143
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 48034
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
      • West Jordon, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
      • West Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badawcze, związane z nimi ryzyko i jest chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Pacjent spełnia diagnozę dny moczanowej zgodnie z kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.
  • Pacjent ma poziom sUA ≥ 6,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i dnia -7.
  • Uczestnik musi być w stanie przyjąć profilaktykę zaostrzenia dny moczanowej za pomocą kolchicyny lub NLPZ (w tym NLPZ selektywnie względem Cox-2) ± PPI.
  • Pacjent ma historię (na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu z pacjentem) nietolerancji lub przeciwwskazań do allopurynolu lub febuksostatu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przyjmuje jakikolwiek inny zatwierdzony lek obniżający moczan, który jest wskazany w leczeniu dny moczanowej podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent z udokumentowaną historią lub podejrzeniem kamieni nerkowych.
  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent, który spożywa więcej niż 14 porcji alkoholu tygodniowo (np. 1 porcja = 5 uncji [150 ml] wina, 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu).
  • Podmiot z historią lub podejrzeniem nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent, który wymaga lub może wymagać ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
  • Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem testu na obecność czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjentka z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez objawów nawrotu, leczona dysplazja szyjki macicy lub leczony in situ rak szyjki macicy stopnia 1.
  • Pacjent w ciągu ostatnich 12 miesięcy z: niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich; lub osoby aktualnie otrzymujące antykoagulanty.
  • Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem.
  • Pacjent z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
  • Pacjent z czynną chorobą wrzodową wymagającą leczenia.
  • Osobnik z czynną chorobą wątroby lub dysfunkcją wątroby.
  • Pacjent otrzymujący przewlekle leczenie salicylanami w dawce większej niż 325 mg na dobę.
  • Pacjent przyjmuje walpromid, progabid lub kwas walproinowy.
  • Pacjent, który otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub psychicznym, który w opinii Badacza i/lub Monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Tabletki, Placebo QD
Eksperymentalny: lezynurad 400 mg
Lek: lezynurad
Tabletki, 400 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poziomem sUA < 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj