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Lesinurad en monothérapie chez les sujets goutteux intolérants aux inhibiteurs de la xanthine oxydase (LIGHT)

14 janvier 2016 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie au lésinurad par rapport au placebo chez des sujets souffrant de goutte et présentant une intolérance ou une contre-indication à un inhibiteur de la xanthine oxydase

Cette étude évaluera les effets de réduction de l'acide urique sérique et la sécurité du lésinurad par rapport au placebo chez les patients intolérants ou présentant une contre-indication à l'allopurinol ou au fébuxostat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allopurinol est la norme de soins pour le traitement de la goutte. En pratique, environ 20 % des patients rapportent des effets secondaires avec l'allopurinol et 5 % arrêtent l'allopurinol en raison d'effets secondaires. L'allopurinol peut provoquer une intolérance gastro-intestinale, telle que nausées et diarrhée, qui semble être dose-dépendante. Une éruption cutanée se développe chez environ 2 % des patients traités par l'allopurinol et chez environ 20 % des patients traités par l'allopurinol et l'ampicilline ou l'amoxicilline. Le syndrome d'hypersensibilité à l'allopurinol reste une préoccupation majeure chez les médecins. La mortalité a été estimée à près d'un quart des cas de peste équine, les maladies du système multiorganique, y compris les modifications hépatocellulaires et l'insuffisance rénale, étant une grave préoccupation. L'allopurinol est également relativement contre-indiqué en association avec la 6-mercaptopurine et l'azathioprine, pour lesquelles il faut administrer 1/4 à 1/3 de doses inférieures afin d'éviter une toxicité hématologique. Le fébuxostat, dans les essais cliniques, a montré un profil d'EI similaire à l'allopurinol. Les anomalies de la fonction hépatique, les nausées, les arthralgies et les éruptions cutanées étaient les effets indésirables les plus fréquemment signalés. Dans l'expérience post-commercialisation, le syndrome de Stevens Johnson et des éruptions cutanées d'hypersensibilité ont été rapportés (informations de prescription du fébuxostat). Les retraits dus aux EI étaient également similaires en fréquence à l'allopurinol. Les contre-indications relatives en association avec la 6-mercaptopurine et l'azathioprine sont également similaires à l'allopurinol. Le lésinurad peut être une option thérapeutique importante pour les patients qui ne tolèrent pas ou qui ont une contre-indication à l'utilisation de l'allopurinol ou du fébuxostat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4092
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
      • Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
      • Thabazimbi, Afrique du Sud, 0380
  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04109
  • Australie
      • Tasmania, Australie, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australie, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
  • Belgique
      • Gozee, Belgique, 6534
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Yvoir, Belgique, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3143
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • Covina, California, États-Unis, 91723
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, États-Unis, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, États-Unis, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, États-Unis, 48034
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, États-Unis, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, États-Unis, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
      • West Jordon, Utah, États-Unis, 84088
      • West Layton, Utah, États-Unis, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
  • Le sujet répond au diagnostic de goutte selon les critères de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Le sujet a un niveau de sUA ≥ 6,5 mg/dL lors du dépistage et des visites du jour -7.
  • Le sujet doit être en mesure de prendre une prophylaxie contre les poussées de goutte avec de la colchicine ou des AINS (y compris les AINS sélectifs Cox-2) ± IPP.
  • Le sujet a des antécédents (soit par dossier médical, soit par entretien avec le sujet) d'intolérance ou de contre-indication à l'allopurinol ou au fébuxostat.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui prend tout autre médicament hypouricémiant approuvé et indiqué pour le traitement de la goutte lors de la visite de dépistage.
  • Sujet ayant des antécédents documentés ou une suspicion de calculs rénaux.
  • Sujet enceinte ou allaitant.
  • Sujet qui consomme plus de 14 verres d'alcool par semaine (par exemple, 1 verre = 5 oz [150 ml] de vin, 12 oz [360 ml] de bière ou 1,5 oz [45 ml] d'alcool fort).
  • Sujet ayant des antécédents ou des soupçons d'abus de drogue au cours des 5 dernières années.
  • Sujet nécessitant ou pouvant nécessiter un traitement systémique immunosuppresseur ou immunomodulateur.
  • Sujet atteint d'une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Sujet avec un test positif pour l'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • - Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité sans signe de récidive, d'une dysplasie cervicale traitée ou d'un cancer du col de l'utérus de grade 1 traité in situ.
  • Sujet au cours des 12 derniers mois avec : angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou thrombose veineuse profonde ; ou sujets recevant actuellement des anticoagulants.
  • Sujet souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Sujet avec une clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min.
  • Sujet atteint d'un ulcère peptique actif nécessitant un traitement.
  • Sujet atteint d'une maladie hépatique active ou d'un dysfonctionnement hépatique.
  • Sujet recevant un traitement chronique avec plus de 325 mg de salicylates par jour.
  • Sujet prenant du valpromide, du progabide ou de l'acide valproïque.
  • Sujet qui a reçu un traitement expérimental dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
  • Sujet présentant toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Comprimés, Placebo QD
Expérimental: lésinurad 400 mg
Médicament: lesinurad
Comprimés, 400 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec un niveau de sUA < 6,0 mg/dL
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardea Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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