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Monoterapia con lesinurad nei soggetti con gotta intolleranti agli inibitori della xantina ossidasi (LIGHT)

14 gennaio 2016 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con lesinurad rispetto al placebo in soggetti con gotta e intolleranza o controindicazione a un inibitore della xantina ossidasi

Questo studio valuterà gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico e la sicurezza di lesinurad rispetto al placebo in pazienti intolleranti o con controindicazione all'allopurinolo o al febuxostat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allopurinolo è lo standard di cura per il trattamento della gotta. In pratica, circa il 20% dei pazienti riporta effetti collaterali con allopurinolo e il 5% interrompe l'allopurinolo a causa di effetti collaterali. L'allopurinolo può causare intolleranza gastrointestinale, come nausea e diarrea, che sembra essere dose-dipendente. Il rash si sviluppa in circa il 2% dei pazienti trattati con allopurinolo e in circa il 20% dei pazienti trattati con allopurinolo e ampicillina o amoxicillina. La sindrome da ipersensibilità all'allopurinolo rimane una delle maggiori preoccupazioni tra i medici. La mortalità è stata stimata fino a quasi un quarto dei casi di AHS, con una seria preoccupazione per la malattia del sistema multiorgano, comprese le alterazioni epatocellulari e l'insufficienza renale. L'allopurinolo è anche relativamente controindicato per l'uso in combinazione con 6-mercaptopurina e azatioprina, per le quali devono essere somministrate dosi da 1/4 a 1/3 inferiori per evitare tossicità ematologica. Febuxostat, negli studi clinici, ha mostrato un profilo di eventi avversi simile all'allopurinolo. Le anomalie della funzionalità epatica, la nausea, l'artralgia e l'eruzione cutanea sono stati gli eventi avversi più comunemente riportati. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati la sindrome di Stevens Johnson e rash di ipersensibilità (informazioni per la prescrizione di febuxostat). Anche i ritiri dovuti a eventi avversi erano simili in frequenza all'allopurinolo. Anche le controindicazioni relative in combinazione con 6-mercaptopurina e azatioprina sono simili all'allopurinolo. Lesinurad può essere un'importante opzione terapeutica per i pazienti che non tollerano o che hanno una controindicazione all'uso di allopurinolo o febuxostat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Tasmania, Australia, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgio
      • Gozee, Belgio, 6534
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Yvoir, Belgio, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04109
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3143
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Stati Uniti, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Stati Uniti, 48034
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Stati Uniti, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • West Jordon, Utah, Stati Uniti, 84088
      • West Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4092
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
      • Thabazimbi, Sud Africa, 0380

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto soddisfa la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Il soggetto ha un livello di sUA ≥ 6,5 mg/dL allo screening e alle visite del giorno -7.
  • Il soggetto deve essere in grado di assumere la profilassi della riacutizzazione della gotta con colchicina o FANS (incluso Cox-2 FANS selettivo) ± PPI.
  • - Il soggetto ha una storia (dalla cartella clinica o dal colloquio del soggetto) di intolleranza o una controindicazione all'allopurinolo o al febuxostat.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che sta assumendo qualsiasi altro farmaco approvato per abbassare l'urato indicato per il trattamento della gotta durante la visita di screening.
  • Soggetto con anamnesi documentata o sospetto di calcoli renali.
  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
  • Soggetto che consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana (p. es., 1 bevanda = 5 once [150 ml] di vino, 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici).
  • Soggetto con una storia o sospetto di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
  • Soggetto che richiede o potrebbe richiedere un trattamento sistemico immunosoppressivo o immunomodulatore.
  • Soggetto con un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sospetta.
  • Soggetto con test positivo per infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Soggetto con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o cancro cervicale di grado 1 trattato in situ.
  • Soggetto negli ultimi 12 mesi con: angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio, ictus o trombosi venosa profonda; o soggetti attualmente in trattamento con anticoagulanti.
  • Soggetto con ipertensione incontrollata.
  • Soggetto con una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min.
  • Soggetto con ulcera peptica attiva che richiede trattamento.
  • Soggetto con malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  • Soggetto sottoposto a trattamento cronico con più di 325 mg di salicilati al giorno.
  • Soggetto che assume valpromide, progabide o acido valproico.
  • - Soggetto che ha ricevuto una terapia sperimentale entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della visita di screening.
  • Soggetto con qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Compresse, Placebo QD
Sperimentale: lesinurad 400 mg
Droga: lesinurad
Compresse, 400 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un livello sUA < 6,0 mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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