Lesinurad monoterápia köszvényes betegeknél, akik nem tolerálják a xantin-oxidáz-gátlókat (LIGHT)
2016. január 14. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.
3. fázisú randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a Lesinurad monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva köszvényes és xantin-oxidáz-gátlóval szembeni intoleranciában vagy ellenjavallatban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a lesinurad szérum húgysavszint-csökkentő hatásait és biztonságosságát vizsgálja a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik allopurinolra vagy febuxosztátra nem tolerálnak vagy ellenjavallt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az allopurinol a köszvény kezelésének standardja.
A gyakorlatban a betegek körülbelül 20%-a számol be az allopurinol mellékhatásairól, és 5%-a hagyja abba az allopurinol szedését mellékhatások miatt.
Az allopurinol gasztrointesztinális intoleranciát, például hányingert és hasmenést okozhat, ami úgy tűnik, hogy dózisfüggő.
Kiütések az allopurinollal kezelt betegek körülbelül 2%-ánál, és az allopurinollal és ampicillinnel vagy amoxicillinnel kezelt betegek körülbelül 20%-ánál alakulnak ki.
Az allopurinol-túlérzékenységi szindróma továbbra is komoly aggodalomra ad okot az orvosok körében.
A mortalitás a becslések szerint az AHS-esetek közel egynegyedét teszi ki, és komoly aggodalomra ad okot több szervrendszeri betegség, beleértve a hepatocelluláris változásokat és a veseelégtelenséget.
Az allopurinol viszonylag ellenjavallt 6-merkaptopurinnal és azatioprinnal kombinációban történő alkalmazása is, amelynél 1/4-1/3-al alacsonyabb dózist kell adni a hematológiai toxicitás elkerülése érdekében.
A klinikai vizsgálatok során a febuxosztát az allopurinolhoz hasonló mellékhatás-profilt mutatott.
A májműködési rendellenességek, hányinger, ízületi fájdalom és bőrkiütés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A forgalomba hozatalt követően Stevens Johnson-szindrómáról és túlérzékenységi kiütésekről számoltak be (a febuxosztát felírására vonatkozó információk).
A mellékhatások miatti megvonások gyakorisága hasonló volt az allopurinolhoz is.
A 6-merkaptopurinnal és azatioprinnal kombinált relatív ellenjavallatok hasonlóak az allopurinolhoz is.
A lesinurad fontos terápiás lehetőség lehet azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják az allopurinol vagy febuxosztát alkalmazását, vagy ellenjavallatok vannak rá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tasmania, Ausztrália, 7000
-
-
Queensland
-
Butterfield, Queensland, Ausztrália, 4029
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
-
-
-
-
-
Gozee, Belgium, 6534
-
Kortrijk, Belgium, 8500
-
Yvoir, Belgium, 5530
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgium, 1070
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4092
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
-
Rondebosch, Dél-Afrika, 7700
-
Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
-
Thabazimbi, Dél-Afrika, 0380
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
-
Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Egyesült Államok, 30265
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60624
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
-
Michigan
-
South Traverse, Michigan, Egyesült Államok, 49684
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
-
-
Missouri
-
Southfield, Missouri, Egyesült Államok, 48034
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
-
Middleburgh Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
-
Perrysburgh, Ohio, Egyesült Államok, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44904
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19606
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
-
Spring Hill, Tennessee, Egyesült Államok, 37174
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
-
-
Utah
-
South Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
-
West Jordon, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
West Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
British Columbia
-
Coquitiam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01069
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04109
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
-
Auckland, Új Zéland, 1010
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Új Zéland, 3143
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, az azzal járó kockázatokat, és hajlandó írásos beleegyezést adni az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt.
- Az alany megfelel a köszvény diagnózisának, az Amerikai Reuma Szövetségnek az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására vonatkozó kritériumai szerint.
- Az alany sUA-szintje ≥ 6,5 mg/dl a szűréskor és a 7. napi viziteken.
- Az alanynak képesnek kell lennie a köszvény fellángolásának megelőzésére kolhicinnel vagy NSAID-vel (beleértve a Cox-2 szelektív NSAID-ot is) ± PPI.
- Az alany anamnézisében (orvosi feljegyzés vagy alany interjú alapján) intoleranciája vagy ellenjavallata van allopurinolra vagy febuxosztátra.
- Testtömegindex (BMI) < 45 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki a szűrővizsgálaton a köszvény kezelésére javallt egyéb jóváhagyott urátcsökkentő gyógyszert szed.
- Olyan alany, akinek dokumentált kórtörténete vagy vesekő gyanúja van.
- Az alany, aki terhes vagy szoptat.
- Az alany, aki hetente 14-nél több alkoholt fogyaszt (pl. 1 ital = 5 uncia [150 ml] bor, 12 uncia [360 ml] sör vagy 45 ml tömény ital).
- Olyan alany, akinek az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélése volt vagy annak gyanúja.
- Olyan alany, amely szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést igényel vagy igényelhet.
- Ismert vagy feltételezett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alany.
- Az alany, akinek pozitív tesztje aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre.
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a kiújulásra utaló jelek nélkül kezeltek, kezeltek méhnyak diszpláziát vagy in situ kezeltek 1. fokú méhnyakrákot.
- Alany az elmúlt 12 hónapban: instabil angina, New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, szívinfarktus, stroke vagy mélyvénás trombózis; vagy éppen véralvadásgátlót szedő alanyok.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alany.
- Olyan alany, akinek a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
- Kezelést igénylő aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő alany.
- Aktív májbetegségben vagy májműködési zavarban szenvedő alany.
- Napi 325 mg-nál több szaliciláttal krónikus kezelésben részesülő alany.
- Valpromidot, progabidot vagy valproinsavat szedő alany.
- Az alany, aki a szűrési látogatást megelőző 8 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vizsgálati terápiában részesült.
- Az alany bármely más olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotában, amely a vizsgáló és/vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, vagy befejezze a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Tabletták, Placebo QD
|
|
Kísérleti: lesinurad 400 mg
|
Tabletta, 400 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 6,0 mg/dl-nél kisebb sUA-szintű alanyok száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Tausche AK, Alten R, Dalbeth N, Kopicko J, Fung M, Adler S, Bhakta N, Storgard C, Baumgartner S, Saag K. Lesinurad monotherapy in gout patients intolerant to a xanthine oxidase inhibitor: a 6 month phase 3 clinical trial and extension study. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2170-2178. doi: 10.1093/rheumatology/kex350.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Kristály artropátiák
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Köszvény
- Reumaellenes szerek
- Köszvénycsillapítók
- Vese szerek
- Uricosuric szerek
- Lesinurad
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDEA594-303
- 2011-003756-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .