Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия лесинурадом у пациентов с подагрой с непереносимостью ингибиторов ксантиноксидазы (LIGHT)

14 января 2016 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности монотерапии лесинурадом по сравнению с плацебо у субъектов с подагрой и непереносимостью или противопоказанием к ингибитору ксантиноксидазы

В этом исследовании будут оцениваться эффекты снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке и безопасность лезинурада по сравнению с плацебо у пациентов с непереносимостью или противопоказаниями к аллопуринолу или фебуксостату.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллопуринол является стандартом лечения подагры. На практике примерно 20% пациентов сообщают о побочных эффектах при приеме аллопуринола, а 5% прекращают прием аллопуринола из-за побочных эффектов. Аллопуринол может вызывать непереносимость со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и диарею, которая, по-видимому, зависит от дозы. Сыпь развивается примерно у 2% пациентов, получавших аллопуринол, и примерно у 20% пациентов, получавших аллопуринол и ампициллин или амоксициллин. Синдром гиперчувствительности к аллопуринолу остается серьезной проблемой для врачей. По оценкам, смертность составляет почти четверть случаев АЧЛ, при этом серьезной проблемой являются полиорганные системные заболевания, включая гепатоцеллюлярные изменения и почечную недостаточность. Аллопуринол также относительно противопоказан для использования в комбинации с 6-меркаптопурином и азатиоприном, для которых следует вводить на 1/4–1/3 более низкие дозы, чтобы избежать гематологической токсичности. Фебуксостат в клинических испытаниях показал сходный с аллопуринолом профиль нежелательных явлений. Нарушения функции печени, тошнота, артралгия и сыпь были наиболее частыми нежелательными явлениями. В пострегистрационном опыте сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона и аллергической сыпи (информация о назначении фебуксостата). Частота отмены из-за НЯ также была сходной с аллопуринолом. Относительные противопоказания в комбинации с 6-меркаптопурином и азатиоприном аналогичны таковым для аллопуринола. Лезинурад может быть важным терапевтическим вариантом для пациентов, которые либо не переносят, либо имеют противопоказания к применению аллопуринола или фебуксостата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Tasmania, Австралия, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Австралия, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
  • Бельгия
      • Gozee, Бельгия, 6534
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Yvoir, Бельгия, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04109
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3143
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Соединенные Штаты, 48034
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
      • West Jordon, Utah, Соединенные Штаты, 84088
      • West Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4092
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
      • Rondebosch, Южная Африка, 7700
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
      • Thabazimbi, Южная Африка, 0380

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять процедуры исследования, связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
  • Субъект соответствует диагнозу подагра в соответствии с критериями классификации острого артрита первичной подагры Американской ассоциации ревматологов.
  • У субъекта уровень МК ≥ 6,5 мг/дл во время скрининга и посещений на 7-й день.
  • Субъект должен быть в состоянии принимать профилактику приступов подагры с помощью колхицина или НПВП (включая селективный НПВП ЦОГ-2) ± ИПП.
  • Субъект имеет в анамнезе (согласно медицинской карте или опросе субъекта) непереносимость или противопоказания к аллопуринолу или фебуксостату.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъект, принимающий любые другие утвержденные препараты, снижающие уровень уратов, которые показаны для лечения подагры во время скринингового визита.
  • Субъект с задокументированным анамнезом или подозрением на камни в почках.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект, употребляющий более 14 порций алкоголя в неделю (например, 1 порция = 5 унций [150 мл] вина, 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков).
  • Субъект с историей или подозрением на злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет.
  • Субъект, которому требуется или может потребоваться системное иммунодепрессивное или иммуномодулирующее лечение.
  • Субъект с известной или подозреваемой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект с положительным тестом на активный гепатит В или гепатит С.
  • Субъект со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение предыдущих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился без признаков рецидива, лечил дисплазию шейки матки или лечил рак шейки матки 1 степени на месте.
  • Субъект в течение последних 12 месяцев с: нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфарктом миокарда, инсультом или тромбозом глубоких вен; или субъекты, в настоящее время получающие антикоагулянты.
  • Субъект с неконтролируемой гипертонией.
  • Субъект с предполагаемым клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Субъект с активной язвенной болезнью, требующей лечения.
  • Субъект с активным заболеванием печени или печеночной дисфункцией.
  • Субъект получает длительное лечение более чем 325 мг салицилатов в день.
  • Субъект принимает вальпромид, прогабид или вальпроевую кислоту.
  • Субъект, получивший исследуемую терапию в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  • Субъект с любым другим медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки, Плацебо QD
Экспериментальный: лесинурад 400 мг
Лекарство: лесинурад
Таблетки, 400 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с уровнем МК < 6,0 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться