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Xanthine Oxidase 억제제에 내성이 없는 통풍 환자에서 레시누라드 단일 요법 (LIGHT)

2016년 1월 14일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.

Xanthine Oxidase 억제제에 대한 불내성 또는 금기증이 있는 통풍 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 레시누라드 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구

이 연구는 알로푸리놀 또는 페북소스타트에 내성이 없거나 금기인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 레시누라드의 혈청 요산 저하 효과 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Allopurinol은 통풍 치료의 표준 치료입니다. 실제로 환자의 약 20%가 알로푸리놀 부작용을 보고하고 5%는 부작용으로 인해 알로푸리놀을 중단합니다. Allopurinol은 메스꺼움 및 설사와 같은 위장관 불내성을 유발할 수 있으며 이는 용량 의존적으로 나타납니다. 발진은 알로푸리놀로 치료받은 환자의 약 2%, 알로푸리놀과 암피실린 또는 아목시실린으로 치료받은 환자의 약 20%에서 발생합니다. Allopurinol 과민성 증후군은 여전히 ​​의사들 사이에서 주요 관심사입니다. 사망률은 AHS 사례의 거의 1/4로 추정되며 간세포 변화 및 신부전을 포함한 다기관 시스템 질환이 심각한 문제입니다. Allopurinol은 또한 6-mercaptopurine 및 azathioprine과 함께 사용하는 것이 상대적으로 금기이며, 혈액학적 독성을 피하기 위해 1/4에서 1/3 더 낮은 용량을 투여해야 합니다. 임상 시험에서 페북소스타트는 알로푸리놀과 유사한 AE 프로필을 보여주었습니다. 간 기능 이상, 메스꺼움, 관절통 및 발진이 가장 일반적으로 보고된 AE였습니다. 시판 후 경험에서 스티븐스 존슨 증후군 및 과민성 발진이 보고되었습니다(페북소스타트 처방 정보). 이상반응으로 인한 금단은 알로퓨리놀과 빈도도 비슷했습니다. 6-메르캅토푸린 및 아자티오프린과의 조합에 대한 상대적 금기는 알로푸리놀과 유사합니다. 레시누라드는 알로푸리놀 또는 페북소스타트 사용에 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4092
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
      • Rondebosch, 남아프리카, 7700
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
      • Thabazimbi, 남아프리카, 0380
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3143
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04109
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
      • Carmichael, California, 미국, 95608
      • Covina, California, 미국, 91723
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
      • Irvine, California, 미국, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Miami, Florida, 미국, 33143
      • Miami, Florida, 미국, 33135
      • Plant City, Florida, 미국, 33563
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, 미국, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, 미국, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, 미국, 48034
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, 미국, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, 미국, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Houston, Texas, 미국, 77098
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, 미국, 84010
      • West Jordon, Utah, 미국, 84088
      • West Layton, Utah, 미국, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
  • 벨기에
      • Gozee, 벨기에, 6534
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
      • Yvoir, 벨기에, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, 벨기에, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
  • 호주
      • Tasmania, 호주, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, 호주, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 절차, 관련된 위험을 이해할 수 있고 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회 기준에 따라 통풍 진단을 충족합니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 -7일 방문에서 6.5 mg/dL 이상의 sUA 수준을 가집니다.
  • 피험자는 콜히친 또는 NSAID(Cox-2 선택적 NSAID 포함) ± PPI로 통풍 발작 예방을 할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 알로퓨리놀 또는 페북소스타트에 대한 불내성 또는 금기의 병력(의료 기록 또는 피험자 인터뷰)을 가지고 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI) < 45kg/m2

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 통풍 치료를 위해 지시된 다른 승인된 요산염 저하 약물을 복용 중인 피험자.
  • 문서화된 병력이 있거나 신장 결석이 의심되는 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
  • 일주일에 14잔 이상의 알코올을 섭취하는 피험자(예: 1잔 = 와인 5oz[150mL], 맥주 12oz[360mL] 또는 독주 1.5oz[45mL]).
  • 지난 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자.
  • 전신 면역 억제 또는 면역 조절 치료가 필요하거나 필요할 수 있는 피험자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려졌거나 의심되는 피험자.
  • 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성 검사를 받은 피험자.
  • 재발의 증거가 없는 치료를 받았거나 자궁경부 이형성증을 치료했거나 1등급 자궁경부암을 치료한 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자.
  • 지난 12개월 이내에 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전, 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자; 또는 현재 항응고제를 받고 있는 피험자.
  • 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
  • 예상 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 피험자.
  • 치료가 필요한 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 피험자.
  • 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애가 있는 피험자.
  • 하루 325mg 이상의 살리실산염으로 만성 치료를 받는 피험자.
  • valpromide, progabide 또는 valproic acid를 복용하는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요법을 받은 피험자.
  • 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
정제, 위약 QD
실험적: 레시누라드400mg
의약품: 레시누라드
정제, 400mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SUA 수준이 6.0mg/dL 미만인 피험자 수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardea Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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