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Lesinurad-Monotherapie bei Gichtpatienten, die Xanthinoxidase-Hemmer nicht vertragen (LIGHT)

14. Januar 2016 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lesinurad-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Gicht und einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Xanthinoxidase-Inhibitor

In dieser Studie werden die Serumharnsäure-senkende Wirkung und die Sicherheit von Lesinurad im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die Allopurinol oder Febuxostat nicht vertragen oder eine Kontraindikation dafür haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allopurinol ist die Standardtherapie zur Behandlung von Gicht. In der Praxis berichten etwa 20 % der Patienten über Nebenwirkungen von Allopurinol und 5 % brechen Allopurinol aufgrund von Nebenwirkungen ab. Allopurinol kann gastrointestinale Unverträglichkeiten wie Übelkeit und Durchfall verursachen, die dosisabhängig zu sein scheinen. Bei etwa 2 % der mit Allopurinol behandelten Patienten und bei etwa 20 % der mit Allopurinol und Ampicillin oder Amoxicillin behandelten Patienten tritt ein Hautausschlag auf. Das Allopurinol-Überempfindlichkeitssyndrom ist für Ärzte nach wie vor ein großes Problem. Die Sterblichkeit wird auf fast ein Viertel der AHS-Fälle geschätzt, wobei Erkrankungen des Multiorgansystems, einschließlich hepatozellulärer Veränderungen und Nierenversagen, ein ernstes Problem darstellen. Allopurinol ist auch relativ kontraindiziert für die Anwendung in Kombination mit 6-Mercaptopurin und Azathioprin, für die 1/4 bis 1/3 niedrigere Dosen verabreicht werden müssen, um hämatologische Toxizität zu vermeiden. Febuxostat hat in klinischen Studien ein ähnliches UE-Profil wie Allopurinol gezeigt. Leberfunktionsstörungen, Übelkeit, Arthralgie und Hautausschlag waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen. Nach der Markteinführung wurde über Stevens-Johnson-Syndrom und Überempfindlichkeitsausschläge berichtet (Verschreibungsinformationen zu Febuxostat). Auch Entzugserscheinungen aufgrund unerwünschter Ereignisse waren ähnlich häufig wie bei Allopurinol. Die relativen Kontraindikationen in Kombination mit 6-Mercaptopurin und Azathioprin ähneln denen von Allopurinol. Lesinurad kann eine wichtige Therapieoption für Patienten sein, die die Anwendung von Allopurinol oder Febuxostat entweder nicht vertragen oder bei denen eine Kontraindikation dafür besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Tasmania, Australien, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Gozee, Belgien, 6534
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Yvoir, Belgien, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04109
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Auckland, Neuseeland, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3143
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4092
      • Pretoria, Südafrika, 0002
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 48034
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • West Jordon, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
      • West Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband erfüllt die Diagnose Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
  • Der Proband hat beim Screening und bei den Besuchen am 7. Tag einen sUA-Wert von ≥ 6,5 mg/dl.
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder NSAID (einschließlich Cox-2-selektivem NSAID) ± PPI durchzuführen.
  • Der Proband hat in der Vorgeschichte (entweder aus der Krankenakte oder aus der Befragung des Probanden) eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegenüber Allopurinol oder Febuxostat.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der beim Screening-Besuch andere zugelassene harnsäuresenkende Medikamente einnimmt, die zur Behandlung von Gicht indiziert sind.
  • Person mit dokumentierter Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
  • Proband, der schwanger ist oder stillt.
  • Person, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert (z. B. 1 Getränk = 5 oz [150 ml] Wein, 12 oz [360 ml] Bier oder 1,5 oz [45 ml] Schnaps).
  • Person mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Subjekt, das eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erfordert oder erfordern könnte.
  • Person mit einer bekannten oder vermuteten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Proband mit einem positiven Test auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, zervikaler Dysplasie behandelt wurde oder in situ Gebärmutterhalskrebs Grad 1 behandelt wurde.
  • Proband innerhalb der letzten 12 Monate mit: instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder tiefer Venenthrombose; oder Personen, die derzeit Antikoagulanzien erhalten.
  • Person mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Proband mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Patient mit aktiver Magengeschwürerkrankung, die einer Behandlung bedarf.
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Proband, der eine chronische Behandlung mit mehr als 325 mg Salicylaten pro Tag erhält.
  • Proband, der Valpromid, Progabid oder Valproinsäure einnimmt.
  • Proband, der innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch eine Prüftherapie erhalten hat.
  • Proband mit einer anderen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen einzuhalten oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Placebo QD
Experimental: Lesinurad 400 mg
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem sUA-Wert von < 6,0 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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