Monoterapie lesinuradem u pacientů s dnou nesnášenlivých na inhibitory xantinoxidázy (LIGHT)
14. ledna 2016 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lesinuradem ve srovnání s placebem u pacientů s dnou a nesnášenlivostí nebo kontraindikací inhibitoru xantinoxidázy
Tato studie posoudí účinky na snížení kyseliny močové v séru a bezpečnost lesinuradu ve srovnání s placebem u pacientů, kteří netolerují nebo mají kontraindikaci alopurinolu nebo febuxostatu.
Přehled studie
Detailní popis
Allopurinol je standardem péče při léčbě dny.
V praxi přibližně 20 % pacientů uvádí vedlejší účinky alopurinolu a 5 % alopurinol kvůli nežádoucím účinkům vysazuje.
Allopurinol může způsobit gastrointestinální nesnášenlivost, jako je nevolnost a průjem, což se zdá být závislé na dávce.
Vyrážka se vyvine asi u 2 % pacientů léčených alopurinolem a asi u 20 % pacientů léčených alopurinolem a ampicilinem nebo amoxicilinem.
Syndrom přecitlivělosti na alopurinol zůstává hlavním problémem mezi lékaři.
Odhaduje se, že úmrtnost dosahuje až téměř jedné čtvrtiny případů AHS, přičemž závažným problémem je onemocnění multiorgánového systému včetně hepatocelulárních změn a selhání ledvin.
Allopurinol je také relativně kontraindikován pro použití v kombinaci s 6-merkaptopurinem a azathioprinem, u kterých je nutné podávat o 1/4 až 1/3 nižší dávky, aby se zabránilo hematologické toxicitě.
Febuxostat v klinických studiích prokázal podobný profil AE jako alopurinol.
Abnormality jaterních funkcí, nauzea, artralgie a vyrážka byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky.
Po uvedení přípravku na trh byl hlášen Stevens Johnsonův syndrom a hypersenzitivní vyrážky (informace o předepisování febuxostatu).
Vysazení kvůli nežádoucím účinkům byla také podobná četnosti jako alopurinol.
Relativní kontraindikace v kombinaci s 6-merkaptopurinem a azathioprinem jsou obdobné jako u allopurinolu.
Lesinurad může být důležitou terapeutickou možností pro pacienty, kteří buď netolerují nebo mají kontraindikaci použití alopurinolu nebo febuxostatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tasmania, Austrálie, 7000
-
-
Queensland
-
Butterfield, Queensland, Austrálie, 4029
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
-
-
-
-
-
Gozee, Belgie, 6534
-
Kortrijk, Belgie, 8500
-
Yvoir, Belgie, 5530
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4092
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
-
Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
-
Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
-
Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
British Columbia
-
Coquitiam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3143
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01069
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04109
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
-
Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Spojené státy, 30265
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Michigan
-
South Traverse, Michigan, Spojené státy, 49684
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
-
-
Missouri
-
Southfield, Missouri, Spojené státy, 48034
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
-
Middleburgh Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
-
Perrysburgh, Ohio, Spojené státy, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44904
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
-
Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
-
-
Utah
-
South Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
-
West Jordon, Utah, Spojené státy, 84088
-
West Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
- Subjekt splňuje diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
- Subjekt má hladinu sUA ≥ 6,5 mg/dl při screeningu a návštěvách v den -7.
- Subjekt musí být schopen užívat profylaxi dnavého vzplanutí kolchicinem nebo NSAID (včetně Cox-2 selektivního NSAID) ± PPI.
- Subjekt má v anamnéze (buď na základě lékařského záznamu nebo rozhovoru) intoleranci nebo kontraindikaci buď alopurinolu nebo febuxostatu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který užívá jakýkoli jiný schválený lék na snížení urátů, který je indikován k léčbě dny při screeningové návštěvě.
- Subjekt s doloženou anamnézou nebo podezřením na ledvinové kameny.
- Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
- Subjekt, který konzumuje více než 14 nápojů alkoholu týdně (např. 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína, 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu).
- Subjekt s anamnézou nebo podezřením na zneužívání drog během posledních 5 let.
- Subjekt, který vyžaduje nebo může vyžadovat systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
- Subjekt se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt s pozitivním testem na aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Subjekt s anamnézou malignity během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy, léčená cervikální dysplazie nebo léčená in situ 1. stupně rakoviny děložního čípku.
- Subjekt během posledních 12 měsíců s: nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarktem myokardu, mrtvicí nebo hlubokou žilní trombózou; nebo subjekty, které v současné době dostávají antikoagulancia.
- Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí.
- Subjekt s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
- Subjekt s aktivním peptickým vředovým onemocněním vyžadujícím léčbu.
- Subjekt s aktivním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí.
- Subjekt dostávající chronickou léčbu více než 325 mg salicylátů denně.
- Subjekt užívající valpromid, progabid nebo kyselinu valproovou.
- Subjekt, který dostal zkoumanou terapii během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
- Subjekt s jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Tablety, placebo QD
|
|
Experimentální: lesinurad 400 mg
|
Tablety, 400 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s hladinou sUA, která je < 6,0 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Tausche AK, Alten R, Dalbeth N, Kopicko J, Fung M, Adler S, Bhakta N, Storgard C, Baumgartner S, Saag K. Lesinurad monotherapy in gout patients intolerant to a xanthine oxidase inhibitor: a 6 month phase 3 clinical trial and extension study. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2170-2178. doi: 10.1093/rheumatology/kex350.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Antirevmatika
- Léky na potlačení dny
- Renální agenti
- Uricosurické látky
- Lesinurad
Další identifikační čísla studie
- RDEA594-303
- 2011-003756-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .