Lesinurad monoterapi hos patienter med gikt som inte tål xantinoxidashämmare (LIGHT)
14 januari 2016 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lesinurad monoterapi jämfört med placebo hos patienter med gikt och en intolerans eller kontraindikation mot en xantinoxidashämmare
Denna studie kommer att utvärdera de serumurinsyrasänkande effekterna och säkerheten av lesinurad jämfört med placebo hos patienter som är intoleranta eller har en kontraindikation mot allopurinol eller febuxostat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Allopurinol är standardvården för behandling av gikt.
I praktiken rapporterar cirka 20 % av patienterna biverkningar med allopurinol och 5 % avbryter allopurinol på grund av biverkningar.
Allopurinol kan orsaka gastrointestinal intolerans, såsom illamående och diarré, som verkar vara dosberoende.
Utslag utvecklas hos cirka 2 % av patienterna som behandlas med allopurinol och hos cirka 20 % av patienterna som behandlas med allopurinol och ampicillin eller amoxicillin.
Allopurinol överkänslighetssyndrom är fortfarande ett stort problem bland läkare.
Dödligheten har uppskattats vara upp till nästan en fjärdedel av AHS-fallen, med sjukdomar i flera organsystem inklusive hepatocellulära förändringar och njursvikt som ett allvarligt problem.
Allopurinol är också relativt kontraindicerat för användning i kombination med 6-merkaptopurin och azatioprin, för vilka 1/4 till 1/3 lägre doser måste ges för att undvika hematologisk toxicitet.
Febuxostat har i kliniska prövningar visat en liknande biverkningsprofil som allopurinol.
Leverfunktionsavvikelser, illamående, artralgi och utslag var de vanligast rapporterade biverkningarna.
Efter marknadsföring har Stevens Johnsons syndrom och överkänslighetsutslag rapporterats (förskrivningsinformation för febuxostat).
Uttag på grund av biverkningar liknade också i frekvens för allopurinol.
Relativa kontraindikationer i kombination med 6-merkaptopurin och azatioprin liknar också allopurinol.
Lesinurad kan vara ett viktigt terapeutiskt alternativ för patienter som antingen inte kan tolerera eller som har en kontraindikation för användning av allopurinol eller febuxostat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tasmania, Australien, 7000
-
-
Queensland
-
Butterfield, Queensland, Australien, 4029
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
-
-
-
-
-
Gozee, Belgien, 6534
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
Yvoir, Belgien, 5530
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
-
Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Förenta staterna, 30265
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60624
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
-
Michigan
-
South Traverse, Michigan, Förenta staterna, 49684
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
-
-
Missouri
-
Southfield, Missouri, Förenta staterna, 48034
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
-
Middleburgh Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
-
Perrysburgh, Ohio, Förenta staterna, 43551
-
Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44904
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
-
Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna, 37174
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
-
-
Utah
-
South Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
-
West Jordon, Utah, Förenta staterna, 84088
-
West Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
British Columbia
-
Coquitiam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3143
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4092
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
-
Rondebosch, Sydafrika, 7700
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
-
Thabazimbi, Sydafrika, 0380
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01069
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna, riskerna och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten.
- Försökspersonen uppfyller diagnosen gikt enligt American Rheumatism Association Criteria för klassificering av akut artrit av primär gikt.
- Försökspersonen har en sUA-nivå ≥ 6,5 mg/dL vid screening och dag -7 besök.
- Försökspersonen måste kunna ta giktprofylax med kolchicin eller NSAID (inklusive Cox-2 selektiv NSAID) ± PPI.
- Personen har en historia (antingen genom journal eller intervju) av intolerans eller en kontraindikation mot antingen allopurinol eller febuxostat.
- Body mass index (BMI) < 45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som tar någon annan godkänd uratsänkande medicin som är indicerad för behandling av gikt vid screeningbesöket.
- Person med dokumenterad historia eller misstanke om njursten.
- Försöksperson som är gravid eller ammar.
- Person som konsumerar mer än 14 drinkar alkohol per vecka (t.ex. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml starksprit).
- Person med en historia eller misstanke om drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- Ämne som kräver eller kan kräva systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling.
- Person med en känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Försöksperson med ett positivt test för aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
- Patient med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer som har behandlats utan tecken på återfall, behandlad cervikal dysplasi eller behandlad in situ cervixcancer av grad 1.
- Patient inom de senaste 12 månaderna med: instabil angina, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke eller djup ventrombos; eller patienter som för närvarande får antikoagulantia.
- Person med okontrollerad hypertoni.
- Person med ett uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min.
- Person med aktiv magsårsjukdom som kräver behandling.
- Person med aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion.
- Person som får kronisk behandling med mer än 325 mg salicylater per dag.
- Person som tar valpromid, progabid eller valproinsyra.
- Försöksperson som har fått en undersökningsterapi inom 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
- Försöksperson med något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd, som enligt utredaren och/eller medicinsk övervakare kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Tabletter, Placebo QD
|
|
Experimentell: lesinurad 400 mg
|
Tabletter, 400 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med en sUA-nivå som är < 6,0 mg/dL
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Tausche AK, Alten R, Dalbeth N, Kopicko J, Fung M, Adler S, Bhakta N, Storgard C, Baumgartner S, Saag K. Lesinurad monotherapy in gout patients intolerant to a xanthine oxidase inhibitor: a 6 month phase 3 clinical trial and extension study. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2170-2178. doi: 10.1093/rheumatology/kex350.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA594-303
- 2011-003756-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .