Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesinurad monoterapi hos giktpasienter som er intolerante overfor xanthinoksidasehemmere (LIGHT)

14. januar 2016 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lesinurad monoterapi sammenlignet med placebo hos personer med gikt og en intoleranse eller kontraindikasjon mot en xanthinoksidasehemmer

Denne studien vil vurdere den serumurinsyresenkende effekten og sikkerheten til lesinurad sammenlignet med placebo hos pasienter som er intolerante eller har kontraindikasjoner mot allopurinol eller febuxostat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allopurinol er standarden for omsorg for behandling av gikt. I praksis rapporterer omtrent 20 % av pasientene bivirkninger med allopurinol og 5 % slutter med allopurinol på grunn av bivirkninger. Allopurinol kan forårsake gastrointestinal intoleranse, som kvalme og diaré, som ser ut til å være doseavhengig. Utslett utvikler seg hos ca. 2 % av pasientene behandlet med allopurinol, og hos ca. 20 % av pasientene behandlet med allopurinol og ampicillin eller amoxicillin. Allopurinol overfølsomhetssyndrom er fortsatt en stor bekymring blant leger. Dødeligheten har blitt estimert til å være opptil nesten en fjerdedel av AHS-tilfellene, med multiorgansystemsykdom inkludert hepatocellulære endringer og nyresvikt som en alvorlig bekymring. Allopurinol er også relativt kontraindisert for bruk i kombinasjon med 6-merkaptopurin og azatioprin, for hvilke 1/4 til 1/3 lavere doser må gis for å unngå hematologisk toksisitet. Febuxostat har i kliniske studier vist en lignende bivirkningsprofil som allopurinol. Leverfunksjonsavvik, kvalme, artralgi og utslett var de hyppigst rapporterte bivirkningene. Etter markedsføring har Stevens Johnsons syndrom og overfølsomhetsutslett blitt rapportert (forskrivningsinformasjon om febuksostat). Abstinenser på grunn av bivirkninger var like i frekvens som allopurinol også. Relative kontraindikasjoner i kombinasjon med 6-merkaptopurin og azatioprin ligner også på allopurinol. Lesinurad kan være et viktig terapeutisk alternativ for pasienter som enten ikke tåler eller som har kontraindikasjoner for bruk av allopurinol eller febuxostat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Tasmania, Australia, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
      • Gozee, Belgia, 6534
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Yvoir, Belgia, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Covina, California, Forente stater, 91723
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Forente stater, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Forente stater, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Forente stater, 48034
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Forente stater, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Forente stater, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
      • West Jordon, Utah, Forente stater, 84088
      • West Layton, Utah, Forente stater, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4092
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
      • Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
      • Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
  • Personen oppfyller diagnosen gikt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primær gikt.
  • Forsøkspersonen har et sUA-nivå ≥ 6,5 mg/dL ved screening og dag -7 besøk.
  • Pasienten må være i stand til å ta giktoppblussingsprofylakse med kolkisin eller NSAID (inkludert Cox-2 selektiv NSAID) ± PPI.
  • Personen har en historie (enten ved journal eller intervju) med intoleranse eller kontraindikasjon for enten allopurinol eller febuxostat.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Person som tar andre godkjente uratsenkende medisiner som er indisert for behandling av gikt ved screeningbesøket.
  • Person med dokumentert historie eller mistanke om nyrestein.
  • Person som er gravid eller ammer.
  • Person som inntar mer enn 14 drinker alkohol per uke (f.eks. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin).
  • Person med historie eller mistanke om narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  • Person som krever eller kan kreve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  • Person med en kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Person med positiv test for aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  • Person med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft som er behandlet uten tegn på tilbakefall, behandlet cervical dysplasi eller behandlet in situ grad 1 cervical cancer.
  • Person innen de siste 12 månedene med: ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller dyp venetrombose; eller personer som for tiden får antikoagulantia.
  • Person med ukontrollert hypertensjon.
  • Person med estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Person med aktiv magesårsykdom som krever behandling.
  • Person med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon.
  • Person som får kronisk behandling med mer enn 325 mg salisylater per dag.
  • Person som tar valpromid, progabid eller valproinsyre.
  • Person som har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 8 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.
  • Forsøksperson med en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand, som etter etterforskeren og/eller medisinsk monitor kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene, eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Tabletter, Placebo QD
Eksperimentell: lesinurad 400 mg
Legemiddel: lesinurad
Tabletter, 400 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med et sUA-nivå som er < 6,0 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere