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Monoterapia con lesinurad en sujetos con gota intolerantes a los inhibidores de la xantina oxidasa (LIGHT)

14 de enero de 2016 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con lesinurad en comparación con el placebo en sujetos con gota e intolerancia o contraindicación a un inhibidor de la xantina oxidasa

Este estudio evaluará los efectos reductores del ácido úrico sérico y la seguridad de lesinurad en comparación con el placebo en pacientes que son intolerantes o tienen una contraindicación para alopurinol o febuxostat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alopurinol es el estándar de atención para el tratamiento de la gota. En la práctica, aproximadamente el 20 % de los pacientes notifica efectos secundarios con alopurinol y el 5 % suspende el alopurinol debido a los efectos secundarios. El alopurinol puede causar intolerancia gastrointestinal, como náuseas y diarrea, que parece depender de la dosis. La erupción se desarrolla en aproximadamente el 2% de los pacientes tratados con alopurinol y en aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con alopurinol y ampicilina o amoxicilina. El síndrome de hipersensibilidad al alopurinol sigue siendo una preocupación importante entre los médicos. Se ha estimado que la mortalidad es de casi una cuarta parte de los casos de AHS, y la enfermedad multiorgánica, incluidos los cambios hepatocelulares y la insuficiencia renal, son una preocupación grave. El alopurinol también está relativamente contraindicado para su uso en combinación con 6-mercaptopurina y azatioprina, para lo cual se deben administrar 1/4 a 1/3 de dosis más bajas para evitar la toxicidad hematológica. Febuxostat, en ensayos clínicos, ha mostrado un perfil de EA similar al del alopurinol. Las anomalías de la función hepática, las náuseas, las artralgias y las erupciones cutáneas fueron los eventos adversos informados con mayor frecuencia. En la experiencia posterior a la comercialización, se han informado síndrome de Stevens Johnson y erupciones por hipersensibilidad (información de prescripción de febuxostat). Los retiros debidos a EA también fueron similares en frecuencia a los del alopurinol. Las contraindicaciones relativas en combinación con 6-mercaptopurina y azatioprina también son similares a las del alopurinol. Lesinurad puede ser una opción terapéutica importante para pacientes que no toleran o que tienen una contraindicación para el uso de alopurinol o febuxostat.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01069
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04109
  • Australia
      • Tasmania, Australia, 7000
    • Queensland
      • Butterfield, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Bélgica
      • Gozee, Bélgica, 6534
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Yvoir, Bélgica, 5530
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Coquitiam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Michigan
      • South Traverse, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Southfield, Missouri, Estados Unidos, 48034
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Middleburgh Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Perrysburgh, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44904
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    • Utah
      • South Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • West Jordon, Utah, Estados Unidos, 84088
      • West Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3143
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4092
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
      • Rondebosch, Sudáfrica, 7700
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
      • Thabazimbi, Sudáfrica, 0380

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  • El sujeto cumple con el diagnóstico de gota según los Criterios de la Asociación Estadounidense de Reumatismo para la Clasificación de la Artritis Aguda de la Gota Primaria.
  • El sujeto tiene un nivel de sUA ≥ 6,5 mg/dl en las visitas de selección y del día -7.
  • El sujeto debe poder recibir profilaxis de brotes de gota con colchicina o AINE (incluido el AINE selectivo Cox-2) ± PPI.
  • El sujeto tiene antecedentes (ya sea por registro médico o entrevista con el sujeto) de intolerancia o una contraindicación para alopurinol o febuxostat.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que esté tomando cualquier otro medicamento reductor de urato aprobado que esté indicado para el tratamiento de la gota en la visita de selección.
  • Sujeto con antecedentes documentados o sospecha de litiasis renal.
  • Sujeto que está embarazada o amamantando.
  • Sujeto que consume más de 14 tragos de alcohol por semana (p. ej., 1 trago = 5 oz [150 ml] de vino, 12 oz [360 ml] de cerveza o 1,5 oz [45 ml] de licor fuerte).
  • Sujeto con antecedentes o sospecha de abuso de drogas en los últimos 5 años.
  • Sujeto que requiere o puede requerir tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador sistémico.
  • Sujeto con infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Sujeto con una prueba positiva para infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  • Sujetos con antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, con la excepción de cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia, displasia cervical tratada o cáncer de cuello uterino de Grado 1 tratado in situ.
  • Sujeto en los últimos 12 meses con: angina inestable, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda; o sujetos que actualmente reciben anticoagulantes.
  • Sujeto con hipertensión no controlada.
  • Sujeto con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
  • Sujeto con enfermedad de úlcera péptica activa que requiere tratamiento.
  • Sujeto con enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
  • Sujeto en tratamiento crónico con más de 325 mg de salicilatos al día.
  • Sujeto que toma valpromida, progabida o ácido valproico.
  • Sujeto que haya recibido una terapia en investigación dentro de las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
  • Sujeto con cualquier otra afección médica o psicológica que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, pueda crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebo
Tabletas, Placebo QD
Experimental: lesinurad 400 mg
Droga: lesinurad
Tabletas, 400 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con un nivel de sUA < 6,0 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDEA594-303
  • 2011-003756-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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