感觉反馈膝关节矫形器对未手术严重膝关节扭伤患者的疗效研究 (ORTHOSENS)
2014年9月24日 更新者：Thuasne
矫形器通常用于修复肌肉骨骼系统的损伤。
然而，不动本身会导致严重的副作用，需要长期且昂贵的康复。
感觉反馈矫形器允许人为地维持本体感受和触觉流动，以维持其宿主大脑区域的活动，从而显着减少通常的治疗持续时间。
临床研究 Orthosens 将评估感觉反馈矫形器的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Aix en Provence、法国、13090
- Clinique Axium
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Marseille、法国、13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Marseille、法国、13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
- 在未手术的严重膝关节扭伤伴有前交叉韧带部分或完全断裂和外周损伤、内侧或外侧副韧带损伤、伴或不伴半月板损伤后进行 6 周固定支撑的指征。
- 核磁共振扫描确认要提供的病变的性质
在纳入访问期间。
- 膝盖在 Zimmer 样夹板中固定 7 至 15 天的患者。
- 18至65岁的患者。
- 患者同意从研究者提供的名单中选择他们的物理治疗师。
- 有保险的患者。
排除标准：
- 斗柄半月板撕裂患者。
- 五联损伤患者。
- 有骨软骨碎片的患者。
- 除了“Segond骨折”和“骨挫伤”之外的膝关节骨折患者。
- 因相关膝关节进行韧带手术的患者。
- 患有可能影响膝关节（股骨远端、胫骨近端、髌骨）的骨损伤的患者。
- 有任何中央支点断裂（前交叉韧带和后交叉韧带）、外侧韧带平面断裂（内侧副韧带和外侧副韧带）或外侧平面韧带损伤但未断裂的病史，可追溯到不到 1 年。
- 因工作事故而扭伤的患者。
- 无法/不愿遵守协议要求的患者。
- 在 Thuasne 范围内没有合适的支架尺寸的患者。
- 参与另一项临床研究或在进入研究前 30 天内测试过实验药物的患者。 -患有另一种疾病的患者，根据研究者的说法，可能会干扰试验的结果或进行，从而证明他们不被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动振动
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主动振动
安慰剂振动
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂振动
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主动振动
安慰剂振动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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恢复正常膝关节活动范围所需的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过被动活动恢复正常膝关节活动范围所需的时间
大体时间：纳入当天，然后在 12 周内每周 3 次（第 8 周和第 12 周除外：4 次测量）
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纳入当天，然后在 12 周内每周 3 次（第 8 周和第 12 周除外：4 次测量）
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根据视觉类比量表的疼痛
大体时间：纳入当天，然后在 12 周内每周 3 次（第 8 周和第 12 周除外：4 次测量）
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纳入当天，然后在 12 周内每周 3 次（第 8 周和第 12 周除外：4 次测量）
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根据不良事件记录的安全性
大体时间：在受试者参与期间的任何时间（12 周）
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在受试者参与期间的任何时间（12 周）
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根据令人难以置信的情绪状态概况得出的心理状态
大体时间：从第 1 周到第 12 周每周 3 次
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从第 1 周到第 12 周每周 3 次
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根据 IKDC、KOOS 和 KOOS-PS 评分的膝关节功能状态
大体时间：纳入日，然后在 12 周内每周 3 次（第 8 周和第 12 周除外：4 次测量）
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纳入日，然后在 12 周内每周 3 次（第 8 周和第 12 周除外：4 次测量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2011-A00821-40 (其他：AFSSAPS (N° ID RCB))
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