- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01508728
Studio sull'efficacia di un'ortesi del ginocchio con feedback sensoriale in pazienti affetti da grave distorsione al ginocchio non operata (ORTHOSENS)
24 settembre 2014 aggiornato da: Thuasne
Le ortesi sono comunemente utilizzate per la riparazione di danni al sistema muscolo-scheletrico.
Tuttavia, l'immobilità, di per sé, provoca gravi effetti collaterali che richiedono una lunga e costosa riabilitazione.
Le ortesi di feedback sensoriale consentono di mantenere artificialmente il flusso propriocettivo e tattile al fine di mantenere l'attività delle aree cerebrali ospitanti e ridurre così significativamente la durata della terapia abituale.
Lo studio clinico Orthosens valuterà l'efficacia e la sicurezza delle ortesi a feedback sensoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix en Provence, Francia, 13090
- Clinique Axium
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Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Marseille, Francia, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e che hanno firmato il consenso informato.
- Indicazione dell'immobilizzazione con tutore per 6 settimane a seguito di una grave distorsione del ginocchio non operata con rottura parziale o totale del legamento crociato anteriore e una lesione periferica, del legamento collaterale mediale o laterale, con o senza lesione meniscale.
- Scansione MRI che conferma la natura della lesione da fornire
durante la visita di inclusione.
- Pazienti il cui ginocchio è immobilizzato da 7 a 15 giorni in una stecca tipo Zimmer.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti che accettano di scegliere il proprio fisioterapista da un elenco fornito dagli investigatori.
- Paziente/i con copertura assicurativa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rottura del menisco con manico a secchio.
- Pazienti con una lesione di pentade.
- Pazienti con frammenti osteocondrali.
- Pazienti con una frattura del ginocchio oltre a "Segond frattura" e "livido osseo".
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ai legamenti per il ginocchio interessato.
- Pazienti con una lesione ossea che può interferire con l'articolazione del ginocchio (femore distale, tibia prossimale, rotula).
- Pazienti con qualsiasi storia di rottura del perno centrale (legamento crociato anteriore e legamento crociato posteriore), di rottura dei piani del legamento laterale (legamento collaterale mediale e collaterale laterale) o lesione del legamento dei piani laterali senza rottura, risalente a meno di 1 anno.
- Pazienti la cui distorsione deriva da un incidente sul lavoro.
- Pazienti con incapacità/riluttanza a seguire i requisiti del protocollo.
- Pazienti per i quali non ci sarebbe un tutore adatto nella gamma Thuasne.
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o che hanno testato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. - Pazienti con un'altra malattia che, secondo lo sperimentatore, può interferire con i risultati o lo svolgimento della sperimentazione e quindi giustificare la loro non inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vibrazione attiva
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con vibrazione attiva
con vibrazione placebo
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PLACEBO_COMPARATORE: Vibrazione placebo
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con vibrazione attiva
con vibrazione placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Periodo di tempo necessario per recuperare un normale range di movimento del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Periodo di tempo necessario per recuperare un normale range di movimento del ginocchio con una mobilizzazione passiva
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione, quindi 3 volte a settimana per 12 settimane (tranne alle settimane 8 e 12: 4 misurazioni)
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Il giorno dell'inclusione, quindi 3 volte a settimana per 12 settimane (tranne alle settimane 8 e 12: 4 misurazioni)
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Dolore secondo Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione, quindi 3 volte a settimana per 12 settimane (tranne alle settimane 8 e 12: 4 misurazioni)
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Il giorno dell'inclusione, quindi 3 volte a settimana per 12 settimane (tranne alle settimane 8 e 12: 4 misurazioni)
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Sicurezza secondo le registrazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la partecipazione del soggetto (12 settimane)
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In qualsiasi momento durante la partecipazione del soggetto (12 settimane)
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Stato psicologico secondo l'incredibilmente breve profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 3 volte a settimana dalla settimana 1 alla settimana 12
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3 volte a settimana dalla settimana 1 alla settimana 12
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Stato funzionale del ginocchio secondo i punteggi IKDC, KOOS e KOOS-PS
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione, quindi 3 volte a settimana per 12 settimane (tranne le settimane 8 e 12: 4 misurazioni)
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Il giorno dell'inclusione, quindi 3 volte a settimana per 12 settimane (tranne le settimane 8 e 12: 4 misurazioni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00821-40 (ALTRO: AFSSAPS (N° ID RCB))
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Prove cliniche su Ortesi ORTHOSENS
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Radboud University Medical CenterThe Dutch Brain FoundationCompletato
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St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeSconosciuto