Estudo de eficácia de uma órtese de joelho de feedback sensorial em pacientes que sofrem de entorse grave de joelho não operada (ORTHOSENS)
24 de setembro de 2014 atualizado por: Thuasne
As órteses são comumente usadas para reparar danos ao sistema músculo-esquelético.
No entanto, a imobilidade, por si só, causa efeitos colaterais graves que requerem reabilitação longa e dispendiosa.
As Órteses de Feedback Sensorial permitem manter artificialmente o fluxo propriocetivo e táctil de forma a manter a atividade das suas áreas cerebrais hospedeiras e assim reduzir significativamente a duração habitual da terapia.
O estudo clínico Orthosens avaliará a eficácia e a segurança das órteses de feedback sensorial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França, 13090
- Clinique Axium
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Marseille, França, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Marseille, França, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordaram em participar do estudo e que assinaram o consentimento informado.
- Indicação de imobilização com órtese por 6 semanas após entorse grave não operada do joelho com ruptura parcial ou total do ligamento cruzado anterior e lesão periférica, ligamento colateral medial ou lateral, com ou sem lesão meniscal.
- Exame de ressonância magnética confirmando a natureza da lesão a ser fornecida
durante a visita de inclusão.
- Pacientes cujo joelho é imobilizado por 7 a 15 dias em tala tipo Zimmer.
- Pacientes de 18 a 65 anos.
- Pacientes concordando em escolher seu fisioterapeuta de uma lista fornecida pelos investigadores.
- Paciente(s) com cobertura de seguro.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão meniscal em alça de balde.
- Pacientes com lesão pentádica.
- Pacientes com fragmentos osteocondrais.
- Pacientes com fratura de joelho além de "fratura de Segond" e "contusão óssea".
- Pacientes submetidos a cirurgia ligamentar para o joelho em questão.
- Pacientes com lesão óssea que pode interferir na articulação do joelho (fêmur distal, tíbia proximal, patela).
- Pacientes com qualquer história de ruptura do pivô central (ligamento cruzado anterior e ligamento cruzado posterior), de ruptura dos planos ligamentares laterais (ligamento colateral medial e colateral lateral) ou lesão ligamentar dos planos laterais sem ruptura, com menos de 1 ano.
- Pacientes cuja entorse resulta de um acidente de trabalho.
- Pacientes com incapacidade/falta de vontade de seguir os requisitos do protocolo.
- Pacientes para os quais não haveria um tamanho de órtese adequado na faixa de Thuasne.
- Pacientes que participam de outro estudo clínico ou que testaram um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. - Doentes com outra doença que, segundo o investigador, possa interferir nos resultados ou na condução do ensaio e assim justificar a sua não inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vibração ativa
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com vibração ativa
com vibração placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Vibração Placebo
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com vibração ativa
com vibração placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Período de tempo necessário para recuperar uma amplitude de movimento normal do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Período de tempo necessário para recuperar uma amplitude de movimento normal do joelho com uma mobilização passiva
Prazo: No dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
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No dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
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Dor de acordo com a Escala Visual Analógica
Prazo: No dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
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No dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
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Segurança de acordo com registros de eventos adversos
Prazo: A qualquer momento durante a participação do sujeito (12 semanas)
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A qualquer momento durante a participação do sujeito (12 semanas)
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Estado psicológico de acordo com o perfil incrivelmente curto dos estados de humor
Prazo: 3 vezes por semana da semana 1 à semana 12
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3 vezes por semana da semana 1 à semana 12
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Estado funcional do joelho de acordo com os escores IKDC, KOOS e KOOS-PS
Prazo: O dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
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O dia da inclusão, depois 3 vezes por semana durante 12 semanas (exceto nas semanas 8 e 12: 4 medições)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00821-40 (OUTRO: AFSSAPS (N° ID RCB))
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