Исследование эффективности коленного ортеза с сенсорной обратной связью у пациентов с неоперированным тяжелым растяжением коленного сустава (ORTHOSENS)
24 сентября 2014 г. обновлено: Thuasne
Ортезы обычно используются для восстановления повреждений опорно-двигательного аппарата.
Однако неподвижность сама по себе вызывает серьезные побочные эффекты, требующие длительной и дорогостоящей реабилитации.
Ортезы с сенсорной обратной связью позволяют искусственно поддерживать проприоцептивный и тактильный потоки для поддержания активности соответствующих областей мозга и, таким образом, значительно сокращают обычную продолжительность терапии.
Клиническое исследование Orthosens позволит оценить эффективность и безопасность ортезов с сенсорной обратной связью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix en Provence, Франция, 13090
- Clinique Axium
-
Marseille, Франция, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Marseille, Франция, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие.
- Показания к иммобилизации корсетами в течение 6 недель после неоперированного тяжелого растяжения связок коленного сустава с частичным или полным разрывом передней крестообразной связки и периферическим повреждением медиальной или латеральной коллатеральной связки с повреждением мениска или без него.
- Предоставить МРТ, подтверждающую характер поражения
во время ознакомительного визита.
- Пациенты, чье колено иммобилизовано в течение 7–15 дней шиной Циммероподобного типа.
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, соглашающиеся выбрать своего физиотерапевта из списка, предоставленного исследователями.
- Пациент(ы) со страховым покрытием.
Критерий исключения:
- Пациенты с разрывом мениска рукоятки ведра.
- Пациенты с травмой пентады.
- Пациенты с остеохондральными фрагментами.
- Пациенты с переломом колена, кроме «перелома Сегонда» и «ушиба кости».
- Пациенты, перенесшие операцию на связках соответствующего коленного сустава.
- Пациенты с поражением костей, которое может мешать коленному суставу (дистальный отдел бедренной кости, проксимальный отдел большеберцовой кости, надколенник).
- Пациенты с любым разрывом центрального шарнира (передняя крестообразная связка и задняя крестообразная связка), разрывом латеральной плоскости связки (медиальной коллатеральной связки и латеральной коллатеральной связки) или повреждением латеральной плоскости связки без разрыва, датируемым менее 1 года.
- Пациенты, у которых растяжение связок произошло в результате несчастного случая на производстве.
- Пациенты с неспособностью/нежеланием следовать требованиям протокола.
- Пациенты, для которых в линейке Thuasne нет подходящего размера брекетов.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или испытавшие экспериментальный препарат в течение 30 дней до включения в исследование. - Пациенты с другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты или проведение исследования и тем самым обосновать их невключение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная вибрация
|
с активной вибрацией
с плацебо-вибрацией
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Вибрация
|
с активной вибрацией
с плацебо-вибрацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Период времени, необходимый для восстановления нормального диапазона движений колена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Период времени, необходимый для восстановления нормального объема движений в коленном суставе при пассивной мобилизации
Временное ограничение: День включения, далее 3 раза в неделю в течение 12 недель (кроме 8 и 12 недель: 4 измерения)
|
День включения, далее 3 раза в неделю в течение 12 недель (кроме 8 и 12 недель: 4 измерения)
|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: День включения, далее 3 раза в неделю в течение 12 недель (кроме 8 и 12 недель: 4 измерения)
|
День включения, далее 3 раза в неделю в течение 12 недель (кроме 8 и 12 недель: 4 измерения)
|
|
Безопасность в соответствии с записями о нежелательных явлениях
Временное ограничение: В любое время в течение участия субъекта (12 недель)
|
В любое время в течение участия субъекта (12 недель)
|
|
Психологическое состояние согласно Невероятно краткому профилю состояний настроения
Временное ограничение: 3 раза в неделю с 1 по 12 неделю
|
3 раза в неделю с 1 по 12 неделю
|
|
Функциональное состояние коленного сустава по шкалам IKDC, KOOS и KOOS-PS
Временное ограничение: День включения, затем 3 раза в неделю в течение 12 недель (кроме 8 и 12 недель: 4 измерения)
|
День включения, затем 3 раза в неделю в течение 12 недель (кроме 8 и 12 недель: 4 измерения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00821-40 (ДРУГОЙ: AFSSAPS (N° ID RCB))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .