Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en sensorisk tilbakemelding av kneortose hos pasienter som lider av uoperert alvorlig kneforstuing (ORTHOSENS)

24. september 2014 oppdatert av: Thuasne
Orteser brukes ofte til å reparere skader på muskel- og skjelettsystemet. Men immobilitet i seg selv forårsaker alvorlige bivirkninger som krever lang og kostbar rehabilitering. Sensoriske tilbakemeldings-ortesene gjør det mulig å kunstig opprettholde den proprioseptive og taktile flyten for å opprettholde aktiviteten til vertshjerneområdene og dermed redusere den vanlige behandlingsvarigheten betydelig. Den kliniske studien Orthosens vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sensory Feedback Ortheses.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aix en Provence, Frankrike, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som godtar å delta i studien og som signerte informert samtykke.
  • Indikasjon på avstivende immobilisering i 6 uker etter en uoperert alvorlig forstuing av kneet med delvis eller total ruptur av fremre korsbånd og en perifer skade, medial eller lateral kollateral ligament, med eller uten menisklesjon.
  • MR-skanning som bekrefter arten av lesjonen som skal gis

under inkluderingsbesøket.

  • Pasienter hvis kne er immobilisert i 7 til 15 dager i Zimmer-lignende skinne.
  • Pasienter i alderen 18 til 65 år.
  • Pasienter som godtar å velge sin fysioterapeut fra en liste levert av etterforskerne.
  • Pasient(er) med forsikringsdekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bøtte håndterer menisk rive.
  • Pasienter med femkantskade.
  • Pasienter med osteokondrale fragmenter.
  • Pasienter med knebrudd bortsett fra "Segondfraktur" og "bein blåmerke".
  • Pasienter som gjennomgikk leddbåndsoperasjoner for det berørte kneet.
  • Pasienter med en beinlesjon som kan forstyrre kneleddet (distale femur, proksimal tibia, patella).
  • Pasienter med noen historie med ruptur av den sentrale pivot (fremre korsbånd og bakre korsbånd), av laterale ligamentplanruptur (medial collateral ligament og lateral collateral) eller laterale plan ligamentskade uten ruptur, datert fra mindre enn 1 år.
  • Pasienter hvis forstuing skyldes en arbeidsulykke.
  • Pasienter med manglende evne/vilje til å følge protokollkrav.
  • Pasienter som det ikke ville være noen passende tannreguleringsstørrelse for i Thuasne-serien.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller som har testet et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart. – Pasienter med en annen sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre resultatene eller gjennomføringen av forsøket og dermed rettferdiggjøre at de ikke blir inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv vibrasjon
med aktiv vibrasjon
med placebovibrasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vibrasjon
med aktiv vibrasjon
med placebovibrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsperiode som kreves for å gjenopprette en normal knebevegelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsperiode som kreves for å gjenopprette en normal knebevegelse med en passiv mobilisering
Tidsramme: Dagen for inkludering, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
Dagen for inkludering, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
Smerte i henhold til Visual Analogic Scale
Tidsramme: Dagen for inkludering, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
Dagen for inkludering, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
Sikkerhet i henhold til uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst under fagdeltakelsen (12 uker)
Når som helst under fagdeltakelsen (12 uker)
Psykologisk tilstand i henhold til den utrolig korte profilen av humørtilstander
Tidsramme: 3 ganger i uken fra uke 1 til uke 12
3 ganger i uken fra uke 1 til uke 12
Knefunksjonstilstand i henhold til IKDC, KOOS og KOOS-PS score
Tidsramme: Inkluderingsdagen, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
Inkluderingsdagen, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00821-40 (ANNEN: AFSSAPS (N° ID RCB))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere