- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01508728
Effektstudie av en sensorisk tilbakemelding av kneortose hos pasienter som lider av uoperert alvorlig kneforstuing (ORTHOSENS)
24. september 2014 oppdatert av: Thuasne
Orteser brukes ofte til å reparere skader på muskel- og skjelettsystemet.
Men immobilitet i seg selv forårsaker alvorlige bivirkninger som krever lang og kostbar rehabilitering.
Sensoriske tilbakemeldings-ortesene gjør det mulig å kunstig opprettholde den proprioseptive og taktile flyten for å opprettholde aktiviteten til vertshjerneområdene og dermed redusere den vanlige behandlingsvarigheten betydelig.
Den kliniske studien Orthosens vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sensory Feedback Ortheses.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13090
- Clinique Axium
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som godtar å delta i studien og som signerte informert samtykke.
- Indikasjon på avstivende immobilisering i 6 uker etter en uoperert alvorlig forstuing av kneet med delvis eller total ruptur av fremre korsbånd og en perifer skade, medial eller lateral kollateral ligament, med eller uten menisklesjon.
- MR-skanning som bekrefter arten av lesjonen som skal gis
under inkluderingsbesøket.
- Pasienter hvis kne er immobilisert i 7 til 15 dager i Zimmer-lignende skinne.
- Pasienter i alderen 18 til 65 år.
- Pasienter som godtar å velge sin fysioterapeut fra en liste levert av etterforskerne.
- Pasient(er) med forsikringsdekning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bøtte håndterer menisk rive.
- Pasienter med femkantskade.
- Pasienter med osteokondrale fragmenter.
- Pasienter med knebrudd bortsett fra "Segondfraktur" og "bein blåmerke".
- Pasienter som gjennomgikk leddbåndsoperasjoner for det berørte kneet.
- Pasienter med en beinlesjon som kan forstyrre kneleddet (distale femur, proksimal tibia, patella).
- Pasienter med noen historie med ruptur av den sentrale pivot (fremre korsbånd og bakre korsbånd), av laterale ligamentplanruptur (medial collateral ligament og lateral collateral) eller laterale plan ligamentskade uten ruptur, datert fra mindre enn 1 år.
- Pasienter hvis forstuing skyldes en arbeidsulykke.
- Pasienter med manglende evne/vilje til å følge protokollkrav.
- Pasienter som det ikke ville være noen passende tannreguleringsstørrelse for i Thuasne-serien.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller som har testet et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart. – Pasienter med en annen sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre resultatene eller gjennomføringen av forsøket og dermed rettferdiggjøre at de ikke blir inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv vibrasjon
|
med aktiv vibrasjon
med placebovibrasjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vibrasjon
|
med aktiv vibrasjon
med placebovibrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tidsperiode som kreves for å gjenopprette en normal knebevegelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsperiode som kreves for å gjenopprette en normal knebevegelse med en passiv mobilisering
Tidsramme: Dagen for inkludering, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
|
Dagen for inkludering, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
|
|
Smerte i henhold til Visual Analogic Scale
Tidsramme: Dagen for inkludering, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
|
Dagen for inkludering, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
|
|
Sikkerhet i henhold til uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst under fagdeltakelsen (12 uker)
|
Når som helst under fagdeltakelsen (12 uker)
|
|
Psykologisk tilstand i henhold til den utrolig korte profilen av humørtilstander
Tidsramme: 3 ganger i uken fra uke 1 til uke 12
|
3 ganger i uken fra uke 1 til uke 12
|
|
Knefunksjonstilstand i henhold til IKDC, KOOS og KOOS-PS score
Tidsramme: Inkluderingsdagen, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
|
Inkluderingsdagen, deretter 3 ganger per uke i løpet av 12 uker (unntatt i uke 8 og 12: 4 målinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00821-40 (ANNEN: AFSSAPS (N° ID RCB))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .