Aistinvaraisen palautepolven ortoosin tehokkuustutkimus potilailla, jotka kärsivät leikkauttamattomasta vakavasta polven nyrjähdyksestä (ORTHOSENS)
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Thuasne
Orteeseja käytetään yleisesti tuki- ja liikuntaelimistön vaurioiden korjaamiseen.
Liikkumattomuus aiheuttaa kuitenkin itsessään vakavia sivuvaikutuksia, jotka vaativat pitkää ja kallista kuntoutusta.
Sensoriset palauteorteesit mahdollistavat proprioseptiivisen ja tuntovirtauksen keinotekoisen ylläpitämisen isäntäaivoalueidensa toiminnan ylläpitämiseksi ja siten lyhentäen merkittävästi tavanomaista hoidon kestoa.
Kliinisessä tutkimuksessa Orthosens arvioidaan Sensorisen palauteorteesien tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13090
- Clinique Axium
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Marseille, Ranska, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Indikaatio 6 viikon ajan tukevasta immobilisaatiosta leikkauksen jälkeen tapahtuneen polven vakavan nyrjähdyksen jälkeen, jossa on osittainen tai täydellinen etummaisen ristisiteen repeämä ja perifeerinen vamma, mediaalinen tai lateraalinen sivuside, johon liittyy tai ei ole meniskaalivauriota.
- MRI-skannaus, joka vahvistaa toimitettavan leesion luonteen
inkluusiokäynnin aikana.
- Potilaat, joiden polvi on immobilisoituna 7–15 päiväksi Zimmerin kaltaisessa lastassa.
- 18-65-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka suostuvat valitsemaan fysioterapeuttinsa tutkijoiden toimittamasta luettelosta.
- Potilas(t), joilla on vakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ämpärikahva, meniskin repeämä.
- Potilaat, joilla on pentad-vamma.
- Potilaat, joilla on osteokondraalifragmentteja.
- Potilaat, joilla on polvimurtuma, paitsi "Segond-murtuma" ja "luun mustelma".
- Potilaat, joille tehtiin kyseisen polven nivelleikkaus.
- Potilaat, joilla on luuvaurio, joka voi häiritä polviniveltä (distaalinen reisiluu, proksimaalinen sääriluu, polvilumpio).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskusnivelen repeämä (etummainen ristiside ja takaristiside), lateraalisten nivelsiteiden repeämiä (mediaaalinen sivuside ja lateraalinen sivu) tai sivutasojen nivelsiteiden vamma ilman repeämää alle 1 vuoden ajalta.
- Potilaat, joiden nyrjähdys johtuu työtapaturmasta.
- Potilaat, jotka eivät kykene / eivät halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Potilaat, joille ei olisi sopivaa hammastuen kokoa Thuasne-sarjassa.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat testanneet kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. - Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan mukaan häiritä tuloksia tai tutkimuksen suorittamista ja siten perustella heidän jättämistä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen tärinä
|
aktiivisella tärinällä
lumevärähtelyllä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-värähtely
|
aktiivisella tärinällä
lumevärähtelyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika, joka tarvitaan polven normaalin liikeradan palautumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan polven normaalin liikeradan palautumiseen passiivisella mobilisaatiolla
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä, sitten 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (paitsi viikoilla 8 ja 12: 4 mittausta)
|
Inkluusiopäivä, sitten 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (paitsi viikoilla 8 ja 12: 4 mittausta)
|
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä, sitten 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (paitsi viikoilla 8 ja 12: 4 mittausta)
|
Inkluusiopäivä, sitten 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (paitsi viikoilla 8 ja 12: 4 mittausta)
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien mukaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa oppiaineen osallistumisen aikana (12 viikkoa)
|
Milloin tahansa oppiaineen osallistumisen aikana (12 viikkoa)
|
|
Psykologinen tila uskomattoman lyhyen mielialaprofiilin mukaan
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa viikosta 1 viikkoon 12
|
3 kertaa viikossa viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Polven toimintatila IKDC-, KOOS- ja KOOS-PS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä, sitten 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (paitsi viikoilla 8 ja 12: 4 mittausta)
|
Inkluusiopäivä, sitten 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (paitsi viikoilla 8 ja 12: 4 mittausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00821-40 (MUUTA: AFSSAPS (N° ID RCB))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .