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手術を受けていない重度の膝の捻挫に苦しむ患者における感覚フィードバック膝装具の有効性研究 (ORTHOSENS)

2014年9月24日 更新者:Thuasne
装具は、筋骨格系の損傷を修復するために一般的に使用されます。 しかし、動かないこと自体が深刻な副作用を引き起こし、長期にわたる費用のかかるリハビリテーションが必要になります。 感覚フィードバック装具は、宿主の脳領域の活動を維持するために固有受容および触覚の流れを人工的に維持することを可能にし、通常の治療期間を大幅に短縮します。 Orthosens の臨床研究では、感覚フィードバック装具の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aix en Provence、フランス、13090
        • Clinique Axium
      • Marseille、フランス、13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille、フランス、13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
  • 半月板損傷の有無にかかわらず、前十字靭帯の部分的または完全な断裂および末梢損傷、内側または外側側副靭帯の損傷を伴う膝の手術を受けていない重度の捻挫に続く6週間の装具固定の適応。
  • 提供される病変の性質を確認するMRIスキャン

インクルージョン訪問中。

  • ジマー様副子で膝を 7 ~ 15 日間固定している患者。
  • 18歳から65歳までの患者。
  • 治験責任医師から提供されたリストから理学療法士を選択することに同意した患者。
  • 保険に加入している患者。

除外基準:

  • バケツを持っている患者は半月板の裂傷を扱います。
  • ペンタッド損傷の患者。
  • 骨軟骨片のある患者。
  • 「セゴンド骨折」「骨挫傷」以外の膝骨折の患者。
  • 気になる膝の靭帯手術を受けた患者さん。
  • -膝関節(遠位大腿骨、近位脛骨、膝蓋骨)に干渉する可能性のある骨病変のある患者。
  • -中心ピボット(前十字靭帯および後十字靭帯)の破裂、外側靭帯平面の破裂(内側側副靭帯および外側側副靭帯)、または破裂を伴わない外側平面靭帯損傷の既往歴のある患者 1年未満。
  • 仕事中の事故が原因で捻挫した患者。
  • -プロトコル要件に従うことができない/従わない患者。
  • Thuasne 範囲に適した装具サイズがない患者。
  • -別の臨床試験に参加している患者、または試験に参加する前の30日以内に実験薬を試験した患者。 -研究者によると、結果または試験の実施に干渉する可能性がある別の疾患を有する患者 研究に含まれないことを正当化する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブバイブレーション
アクティブバイブレーション付き
プラシーボ振動で
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ振動
アクティブバイブレーション付き
プラシーボ振動で

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
正常な膝の可動域を回復するのに必要な期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
受動的モビライゼーションで正常な膝関節可動域を回復するのに必要な期間
時間枠:包含の日、その後 12 週間の間、週 3 回 (8 週目と 12 週目を除く: 4 回の測定)
包含の日、その後 12 週間の間、週 3 回 (8 週目と 12 週目を除く: 4 回の測定)
視覚的類推スケールによる痛み
時間枠:包含の日、その後 12 週間の間、週 3 回 (8 週目と 12 週目を除く: 4 回の測定)
包含の日、その後 12 週間の間、週 3 回 (8 週目と 12 週目を除く: 4 回の測定)
有害事象記録による安全性
時間枠:被験者の参加中いつでも(12週間)
被験者の参加中いつでも(12週間)
非常に短い気分状態プロファイルによる心理状態
時間枠:第1週から第12週まで週3回
第1週から第12週まで週3回
IKDC、KOOS、KOOS-PSスコアによる膝の機能状態
時間枠:包含の日、その後 12 週間の間、週 3 回 (8 週目と 12 週目を除く: 4 回の測定)
包含の日、その後 12 週間の間、週 3 回 (8 週目と 12 週目を除く: 4 回の測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ORTHOSENS装具の臨床試験

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