수술을 받지 않은 중증 무릎 염좌 환자에서 감각피드백 무릎 보조기의 효능 연구 (ORTHOSENS)
2014년 9월 24일 업데이트: Thuasne
보조기는 일반적으로 근골격계 손상을 복구하는 데 사용됩니다.
그러나 움직이지 않는 것은 그 자체로 길고 비용이 많이 드는 재활을 필요로 하는 심각한 부작용을 일으킵니다.
감각 피드백 보조기는 숙주 뇌 영역의 활동을 유지하기 위해 고유 수용 및 촉각 흐름을 인위적으로 유지하여 일반적인 치료 기간을 크게 줄입니다.
임상 연구 Orthosens는 감각 피드백 보조기의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aix en Provence, 프랑스, 13090
- Clinique Axium
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자.
- 반월판 병변이 있거나 없는 전방 십자 인대 및 말초 손상, 내측 또는 외측 측부 인대의 부분 또는 전체 파열이 있는 무릎의 수술되지 않은 중증 염좌 후 6주 동안 보조기 고정의 적응증.
- 제공할 병변의 특성을 확인하는 MRI 스캔
포함 방문 중.
- 무릎이 Zimmer와 같은 부목으로 7~15일 동안 고정되어 있는 환자.
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 연구자가 제공한 목록에서 물리치료사를 선택하는 데 동의하는 환자.
- 보험이 있는 환자.
제외 기준:
- 양동이 손잡이 반월판 파열 환자.
- 펜타드 손상 환자.
- 골연골 조각이 있는 환자.
- "두 번째 골절"과 "뼈 타박상" 이외의 무릎 골절 환자.
- 해당 무릎에 인대 수술을 받은 환자.
- 무릎 관절(원위 대퇴골, 근위 경골, 슬개골)을 방해할 수 있는 뼈 병변이 있는 환자.
- 중추(전방 십자인대 및 후방 십자인대) 파열, 외측 측부 인대 파열(내측 측부 인대 및 측부 측부) 또는 측부 측부 인대 손상 또는 파열이 없는 측부 인대 손상의 병력이 1년 미만인 환자.
- 작업 중 사고로 인해 염좌가 발생한 환자.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 능력이 없거나 따르지 않는 환자.
- Thuasne 범위에서 적합한 보조기 크기가 없는 환자.
- 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물을 테스트한 환자. - 조사자에 따르면 시험 결과 또는 시험 수행을 방해하여 연구에 포함되지 않는 것을 정당화할 수 있는 다른 질병을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 진동
|
활성 진동으로
위약 진동으로
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 진동
|
활성 진동으로
위약 진동으로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
정상적인 무릎 운동 범위를 회복하는 데 필요한 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수동적 가동으로 정상적인 슬관절 가동 범위를 회복하는 데 필요한 시간
기간: 포함 당일, 이후 12주 동안 주당 3회(8주 및 12주 제외: 4회 측정)
|
포함 당일, 이후 12주 동안 주당 3회(8주 및 12주 제외: 4회 측정)
|
|
Visual Analogic Scale에 따른 통증
기간: 포함 당일, 이후 12주 동안 주당 3회(8주 및 12주 제외: 4회 측정)
|
포함 당일, 이후 12주 동안 주당 3회(8주 및 12주 제외: 4회 측정)
|
|
부작용 기록에 따른 안전성
기간: 피험자 참여 중 언제든지(12주)
|
피험자 참여 중 언제든지(12주)
|
|
믿을 수 없을 정도로 짧은 기분 상태 프로필에 따른 심리 상태
기간: 1주차부터 12주차까지 주 3회
|
1주차부터 12주차까지 주 3회
|
|
IKDC, KOOS 및 KOOS-PS 점수에 따른 무릎 기능 상태
기간: 포함일, 이후 12주 동안 주당 3회(8주 및 12주 제외: 4회 측정)
|
포함일, 이후 12주 동안 주당 3회(8주 및 12주 제외: 4회 측정)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011-A00821-40 (다른: AFSSAPS (N° ID RCB))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ORTHOSENS 보조기에 대한 임상 시험
-
Medipol University완전한
-
ÖSSUR FrancePôle Saint Hélier아직 모집하지 않음뇌졸중 | 다발성 경화증 | 뇌성 마비 | 신경근 결핍프랑스