Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en sensorisk feedback-knæortose hos patienter, der lider af uopereret svær knæforstuvning (ORTHOSENS)

24. september 2014 opdateret af: Thuasne
Orteser bruges almindeligvis til reparation af skader på bevægeapparatet. Men immobilitet i sig selv forårsager alvorlige bivirkninger, der kræver lang og dyr genoptræning. Sensory Feedback Ortheses gør det muligt kunstigt at opretholde det proprioceptive og taktile flow for at opretholde aktiviteten i deres værtshjerneområder og dermed reducere den sædvanlige behandlingsvarighed betydeligt. Det kliniske studie Orthosens vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sensory Feedback Ortheses.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aix en Provence, Frankrig, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som underskrev informeret samtykke.
  • Indikation af afstivningsimmobilisering i 6 uger efter en uopereret alvorlig forstuvning af knæet med delvis eller total ruptur af det forreste korsbånd og en perifer skade, mediale eller laterale kollaterale ligament, med eller uden menisklæsion.
  • MR-scanning, der bekræfter arten af ​​den læsion, der skal gives

under inklusionsbesøget.

  • Patienter, hvis knæ er immobiliseret i 7 til 15 dage i Zimmer-lignende skinne.
  • Patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter, der indvilliger i at vælge deres fysioterapeut fra en liste fra efterforskerne.
  • Patient(er) med forsikringsdækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en spand håndterer meniskrivning.
  • Patienter med en pentad-skade.
  • Patienter med osteochondrale fragmenter.
  • Patienter med knæbrud bortset fra "Segondfraktur" og "knogle blå mærke".
  • Patienter, der gennemgik en ligamentoperation for det pågældende knæ.
  • Patienter med en knoglelæsion, som kan forstyrre knæleddet (distale femur, proksimal skinneben, patella).
  • Patienter med nogen historie med ruptur af den centrale pivot (forreste korsbånd og bagerste korsbånd), ruptur af laterale ligamentplaner (medial collateral ligament og lateral collateral) eller lateralplans ligamentskade uden ruptur, der stammer fra mindre end 1 år.
  • Patienter, hvis forstuvning skyldes en arbejdsulykke.
  • Patienter med manglende evne/uvilje til at følge protokolkrav.
  • Patienter, for hvem der ikke ville være en passende bøjlestørrelse i Thuasne-serien.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk studie, eller som har testet et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiestart. - Patienter med en anden sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre resultaterne eller gennemførelsen af ​​forsøget og dermed retfærdiggøre deres ikke-optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv vibration
med aktiv vibration
med placebo vibration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Vibration
med aktiv vibration
med placebo vibration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den tid, der kræves for at genoprette en normal knæbevægelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsrum, der kræves for at genoprette en normal knæbevægelse med en passiv mobilisering
Tidsramme: Dagen for inklusion, derefter 3 gange om ugen i 12 uger (undtagen i uge 8 og 12: 4 målinger)
Dagen for inklusion, derefter 3 gange om ugen i 12 uger (undtagen i uge 8 og 12: 4 målinger)
Smerter i henhold til Visual Analogic Scale
Tidsramme: Dagen for inklusion, derefter 3 gange om ugen i 12 uger (undtagen i uge 8 og 12: 4 målinger)
Dagen for inklusion, derefter 3 gange om ugen i 12 uger (undtagen i uge 8 og 12: 4 målinger)
Sikkerhed i henhold til uønskede hændelser
Tidsramme: Når som helst under fagets deltagelse (12 uger)
Når som helst under fagets deltagelse (12 uger)
Psykologisk tilstand ifølge den utroligt korte profil af humørtilstande
Tidsramme: 3 gange om ugen fra uge 1 til uge 12
3 gange om ugen fra uge 1 til uge 12
Knæfunktionstilstand i henhold til IKDC, KOOS og KOOS-PS score
Tidsramme: Inklusionsdagen, derefter 3 gange om ugen i løbet af 12 uger (undtagen i uge 8 og 12: 4 målinger)
Inklusionsdagen, derefter 3 gange om ugen i løbet af 12 uger (undtagen i uge 8 og 12: 4 målinger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (SKØN)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00821-40 (ANDET: AFSSAPS (N° ID RCB))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORTHOSENS ortose

3
Abonner