- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01508728
Effektstudie av en sensorisk återkoppling av knäortos hos patienter som lider av opererad svår knä stukning (ORTHOSENS)
24 september 2014 uppdaterad av: Thuasne
Orteser används ofta för att reparera skador på muskuloskeletala systemet.
Men orörlighet i sig orsakar allvarliga biverkningar som kräver lång och kostsam rehabilitering.
Sensory Feedback Ortheses gör det möjligt att artificiellt bibehålla det proprioceptiva och taktila flödet för att upprätthålla aktiviteten i deras värdhjärnområden och därmed avsevärt minska den vanliga behandlingstiden.
Den kliniska studien Orthosens kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sensory Feedback Ortheses.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13090
- Clinique Axium
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtycker till att delta i studien och som undertecknade informerat samtycke.
- Indikation på stärkande immobilisering i 6 veckor efter en opererad svår stukning av knäet med partiell eller total bristning av främre korsbandet och en perifer skada, medial eller lateral kollateral ligament, med eller utan menisk lesion.
- MRT-undersökning som bekräftar arten av den skada som ska tillhandahållas
under inklusionsbesöket.
- Patienter vars knä är immobiliserat i 7 till 15 dagar i Zimmer-liknande skena.
- Patienter i åldrarna 18 till 65.
- Patienter som går med på att välja sin sjukgymnast från en lista som tillhandahålls av utredarna.
- Patient(er) med försäkringsskydd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en hink hanterar meniskrevor.
- Patienter med en pentad skada.
- Patienter med osteokondrala fragment.
- Patienter med knäfraktur förutom "Segondfraktur" och "benblåmärke".
- Patienter som genomgick en ligamentoperation för det berörda knäet.
- Patienter med en benskada som kan störa knäleden (distala lårbenet, proximala tibia, patella).
- Patienter med någon historia av bristning av den centrala pivoten (främre korsbandet och bakre korsbandet), av laterala ligamentplansruptur (mediala kollaterala ligament och laterala kollaterala) eller laterala plan ligamentskada utan bristning, med anor från mindre än 1 år.
- Patienter vars stukning beror på en arbetsolycka.
- Patienter med oförmåga/ovilja att följa protokollkrav.
- Patienter för vilka det inte skulle finnas någon lämplig tandställningsstorlek i Thuasne-sortimentet.
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie eller som har testat ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studiestart. – Patienter med en annan sjukdom som enligt utredaren kan störa resultatet eller genomförandet av prövningen och därmed motivera att de inte ingår i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv vibration
|
med aktiv vibration
med placebovibrationer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Vibration
|
med aktiv vibration
med placebovibrationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Tid som krävs för att återställa en normal knärörelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid som krävs för att återställa en normal knärörelse med en passiv mobilisering
Tidsram: Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
|
Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
|
|
Smärta enligt Visual Analogic Scale
Tidsram: Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
|
Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
|
|
Säkerhet enligt biverkningsregister
Tidsram: När som helst under ämnesdeltagandet (12 veckor)
|
När som helst under ämnesdeltagandet (12 veckor)
|
|
Psykologiskt tillstånd enligt Incredibly Short Profile of Mood States
Tidsram: 3 gånger i veckan från vecka 1 till vecka 12
|
3 gånger i veckan från vecka 1 till vecka 12
|
|
Knäfunktionstillstånd enligt IKDC, KOOS och KOOS-PS poäng
Tidsram: Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
|
Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00821-40 (ÖVRIG: AFSSAPS (N° ID RCB))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .