Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av en sensorisk återkoppling av knäortos hos patienter som lider av opererad svår knä stukning (ORTHOSENS)

24 september 2014 uppdaterad av: Thuasne
Orteser används ofta för att reparera skador på muskuloskeletala systemet. Men orörlighet i sig orsakar allvarliga biverkningar som kräver lång och kostsam rehabilitering. Sensory Feedback Ortheses gör det möjligt att artificiellt bibehålla det proprioceptiva och taktila flödet för att upprätthålla aktiviteten i deras värdhjärnområden och därmed avsevärt minska den vanliga behandlingstiden. Den kliniska studien Orthosens kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sensory Feedback Ortheses.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aix en Provence, Frankrike, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som samtycker till att delta i studien och som undertecknade informerat samtycke.
  • Indikation på stärkande immobilisering i 6 veckor efter en opererad svår stukning av knäet med partiell eller total bristning av främre korsbandet och en perifer skada, medial eller lateral kollateral ligament, med eller utan menisk lesion.
  • MRT-undersökning som bekräftar arten av den skada som ska tillhandahållas

under inklusionsbesöket.

  • Patienter vars knä är immobiliserat i 7 till 15 dagar i Zimmer-liknande skena.
  • Patienter i åldrarna 18 till 65.
  • Patienter som går med på att välja sin sjukgymnast från en lista som tillhandahålls av utredarna.
  • Patient(er) med försäkringsskydd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en hink hanterar meniskrevor.
  • Patienter med en pentad skada.
  • Patienter med osteokondrala fragment.
  • Patienter med knäfraktur förutom "Segondfraktur" och "benblåmärke".
  • Patienter som genomgick en ligamentoperation för det berörda knäet.
  • Patienter med en benskada som kan störa knäleden (distala lårbenet, proximala tibia, patella).
  • Patienter med någon historia av bristning av den centrala pivoten (främre korsbandet och bakre korsbandet), av laterala ligamentplansruptur (mediala kollaterala ligament och laterala kollaterala) eller laterala plan ligamentskada utan bristning, med anor från mindre än 1 år.
  • Patienter vars stukning beror på en arbetsolycka.
  • Patienter med oförmåga/ovilja att följa protokollkrav.
  • Patienter för vilka det inte skulle finnas någon lämplig tandställningsstorlek i Thuasne-sortimentet.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk studie eller som har testat ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studiestart. – Patienter med en annan sjukdom som enligt utredaren kan störa resultatet eller genomförandet av prövningen och därmed motivera att de inte ingår i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv vibration
med aktiv vibration
med placebovibrationer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Vibration
med aktiv vibration
med placebovibrationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tid som krävs för att återställa en normal knärörelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som krävs för att återställa en normal knärörelse med en passiv mobilisering
Tidsram: Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
Smärta enligt Visual Analogic Scale
Tidsram: Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
Säkerhet enligt biverkningsregister
Tidsram: När som helst under ämnesdeltagandet (12 veckor)
När som helst under ämnesdeltagandet (12 veckor)
Psykologiskt tillstånd enligt Incredibly Short Profile of Mood States
Tidsram: 3 gånger i veckan från vecka 1 till vecka 12
3 gånger i veckan från vecka 1 till vecka 12
Knäfunktionstillstånd enligt IKDC, KOOS och KOOS-PS poäng
Tidsram: Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)
Inklusionsdagen, sedan 3 gånger per vecka under 12 veckor (förutom vid vecka 8 och 12: 4 mätningar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-A00821-40 (ÖVRIG: AFSSAPS (N° ID RCB))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera