Estudio de eficacia de una órtesis de rodilla con retroalimentación sensorial en pacientes que sufren un esguince grave de rodilla no operado (ORTHOSENS)
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Thuasne
Las órtesis se utilizan comúnmente para la reparación de daños en el sistema musculoesquelético.
Sin embargo, la inmovilidad, por sí sola, provoca efectos secundarios graves que requieren una rehabilitación larga y costosa.
Las Órtesis Sensory Feedback permiten mantener artificialmente el flujo propioceptivo y táctil para mantener la actividad de las áreas cerebrales de su huésped y así reducir significativamente la duración habitual de la terapia.
El estudio clínico Orthosens evaluará la eficacia y seguridad de las Órtesis Sensory Feedback.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia, 13090
- Clinique Axium
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Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Marseille, Francia, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
- Indicación de inmovilización ortopédica durante 6 semanas tras un esguince grave de rodilla no operado con rotura parcial o total del ligamento cruzado anterior y una lesión periférica, ligamento colateral medial o lateral, con o sin lesión meniscal.
- Resonancia magnética que confirma la naturaleza de la lesión que se proporcionará
durante la visita de inclusión.
- Pacientes cuya rodilla esté inmovilizada de 7 a 15 días en férula tipo Zimmer.
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Pacientes aceptando elegir a su fisioterapeuta de una lista proporcionada por los investigadores.
- Paciente(s) con cobertura de seguro.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rotura de menisco en asa de balde.
- Pacientes con una lesión pentad.
- Pacientes con fragmentos osteocondrales.
- Pacientes con fractura de rodilla además de "fractura de Segundo" y "contusión ósea".
- Pacientes que se sometieron a cirugía del ligamento de la rodilla afectada.
- Pacientes con una lesión ósea que pueda interferir con la articulación de la rodilla (fémur distal, tibia proximal, rótula).
- Pacientes con cualquier antecedente de rotura del pivote central (ligamento cruzado anterior y ligamento cruzado posterior), de rotura de planos de ligamentos laterales (ligamento colateral medial y colateral lateral) o lesión de ligamentos de planos laterales sin rotura, con una antigüedad inferior a 1 año.
- Pacientes cuyo esguince sea consecuencia de un accidente de trabajo.
- Pacientes con incapacidad/falta de voluntad para seguir los requisitos del protocolo.
- Pacientes para los que no habría un tamaño adecuado de aparato ortopédico en el rango de Thuasne.
- Pacientes que participan en otro estudio clínico o que han probado un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. - Pacientes con otra enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir en los resultados o en la realización del ensayo y, por tanto, justifique su no inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vibración activa
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con vibración activa
con vibración placebo
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PLACEBO_COMPARADOR: Vibración Placebo
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con vibración activa
con vibración placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Período de tiempo requerido para recuperar un rango normal de movimiento de la rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Período de tiempo requerido para recuperar un rango de movimiento normal de la rodilla con una movilización pasiva
Periodo de tiempo: El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
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El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
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Dolor según Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
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El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
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Seguridad según registros de eventos adversos
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la participación del sujeto (12 semanas)
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En cualquier momento durante la participación del sujeto (12 semanas)
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Estado psicológico según el Incredably Short Profile of Mood States
Periodo de tiempo: 3 veces por semana desde la semana 1 hasta la semana 12
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3 veces por semana desde la semana 1 hasta la semana 12
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Estado funcional de la rodilla según puntuaciones IKDC, KOOS y KOOS-PS
Periodo de tiempo: El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
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El día de la inclusión, luego 3 veces por semana durante 12 semanas (excepto en las semanas 8 y 12: 4 mediciones)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00821-40 (OTRO: AFSSAPS (N° ID RCB))
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