- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01508728
Werkzaamheidsstudie van een knie-orthese met sensorische feedback bij patiënten die lijden aan een niet-geopereerde ernstige knieverstuiking (ORTHOSENS)
24 september 2014 bijgewerkt door: Thuasne
Orthesen worden vaak gebruikt voor het herstel van schade aan het bewegingsapparaat.
Echter, immobiliteit op zichzelf veroorzaakt ernstige bijwerkingen die langdurige en kostbare revalidatie vereisen.
De sensorische feedback-orthesen maken het mogelijk om de proprioceptieve en tactiele stroom kunstmatig in stand te houden om de activiteit van hun ontvangende hersengebieden te behouden en zo de gebruikelijke therapieduur aanzienlijk te verkorten.
De klinische studie Orthosens zal de werkzaamheid en veiligheid van de sensorische feedbackorthesen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk, 13090
- Clinique Axium
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Indicatie van brace-immobilisatie gedurende 6 weken na een niet-geopereerde ernstige verstuiking van de knie met gedeeltelijke of volledige ruptuur van de voorste kruisband en een perifeer letsel, mediaal of lateraal collateraal ligament, met of zonder meniscuslaesie.
- MRI-scan die de aard van de aan te leveren laesie bevestigt
tijdens het inclusiebezoek.
- Patiënten bij wie de knie 7 tot 15 dagen geïmmobiliseerd is in een Zimmer-achtige spalk.
- Patiënten van 18 tot 65 jaar.
- Patiënten stemmen ermee in om hun fysiotherapeut te kiezen uit een lijst die door de onderzoekers wordt verstrekt.
- Patiënt(en) met verzekeringsdekking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een meniscusscheur.
- Patiënten met een pentadeblessure.
- Patiënten met osteochondrale fragmenten.
- Patiënten met een kniefractuur afgezien van "Segondfractuur" en "botkneuzing".
- Patiënten die een ligamentaire operatie hebben ondergaan voor de betreffende knie.
- Patiënten met een botlaesie die het kniegewricht kan hinderen (distale femur, proximale tibia, patella).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ruptuur van het centrale draaipunt (voorste kruisband en achterste kruisband), van ruptuur van laterale ligamentvlakken (mediaal collaterale ligament en laterale collaterale band) of letsel van de laterale vlakken zonder ruptuur, daterend van minder dan 1 jaar.
- Patiënten bij wie de verstuiking het gevolg is van een arbeidsongeval.
- Patiënten met een onvermogen / onwil om protocolvereisten te volgen.
- Patiënten voor wie er in het Thuasne-assortiment geen geschikte beugelmaat zou zijn.
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een experimenteel geneesmiddel hebben getest. - Patiënten met een andere ziekte die, volgens de onderzoeker, de resultaten of de uitvoering van de studie kunnen verstoren en zo hun niet-deelname aan de studie rechtvaardigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve trilling
|
met actieve trilling
met placebo-vibratie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vibratie
|
met actieve trilling
met placebo-vibratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Periode die nodig is om een normaal bewegingsbereik van de knie te herstellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Periode die nodig is om een normaal bewegingsbereik van de knie te herstellen met een passieve mobilisatie
Tijdsspanne: De dag van opname, daarna 3 keer per week gedurende 12 weken (behalve in week 8 en 12: 4 metingen)
|
De dag van opname, daarna 3 keer per week gedurende 12 weken (behalve in week 8 en 12: 4 metingen)
|
|
Pijn volgens Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: De dag van opname, daarna 3 keer per week gedurende 12 weken (behalve in week 8 en 12: 4 metingen)
|
De dag van opname, daarna 3 keer per week gedurende 12 weken (behalve in week 8 en 12: 4 metingen)
|
|
Veiligheid volgens records met ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de deelname van de proefpersoon (12 weken)
|
Op elk moment tijdens de deelname van de proefpersoon (12 weken)
|
|
Psychologische toestand volgens het ongelooflijk korte profiel van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: 3 keer per week van week 1 tot week 12
|
3 keer per week van week 1 tot week 12
|
|
Functionele toestand van de knie volgens IKDC-, KOOS- en KOOS-PS-scores
Tijdsspanne: De dag van opname, daarna 3 keer per week gedurende 12 weken (behalve in week 8 en 12: 4 metingen)
|
De dag van opname, daarna 3 keer per week gedurende 12 weken (behalve in week 8 en 12: 4 metingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00821-40 (ANDER: AFSSAPS (N° ID RCB))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .