Badanie skuteczności ortezy stawu kolanowego ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym u pacjentów cierpiących na nieoperowane ciężkie skręcenie stawu kolanowego (ORTHOSENS)
24 września 2014 zaktualizowane przez: Thuasne
Ortezy są powszechnie stosowane do naprawy uszkodzeń narządu ruchu.
Jednak samo unieruchomienie powoduje poważne skutki uboczne, które wymagają długiej i kosztownej rehabilitacji.
Ortezy sensorycznego sprzężenia zwrotnego pozwalają sztucznie utrzymać przepływ proprioceptywny i dotykowy w celu utrzymania aktywności obszarów mózgu ich gospodarza, a tym samym znacznie skrócić zwykły czas trwania terapii.
Badanie kliniczne Orthosens oceni skuteczność i bezpieczeństwo ortez ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13090
- Clinique Axium
-
Marseille, Francja, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Marseille, Francja, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i którzy podpisali świadomą zgodę.
- Wskazania do unieruchomienia ortezy przez 6 tygodni po nieoperacyjnym ciężkim skręceniu stawu kolanowego z częściowym lub całkowitym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego i urazem obwodowym więzadła pobocznego przyśrodkowego lub bocznego, z uszkodzeniem łąkotki lub bez.
- Skan MRI potwierdzający charakter zmiany, która ma być zapewniona
podczas wizyty integracyjnej.
- Pacjenci, u których kolano jest unieruchomione na okres od 7 do 15 dni w szynie typu Zimmera.
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci wyrażający zgodę na wybór fizjoterapeuty z listy dostarczonej przez badaczy.
- Pacjent(y) z ubezpieczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wiadrem obsługują łzę łąkotki.
- Pacjenci z urazem pentady.
- Pacjenci z fragmentami kostno-chrzęstnymi.
- Pacjenci ze złamaniem kolana oprócz „złamania Segonda” i „stłuczenia kości”.
- Pacjenci, którzy przeszli operację więzadła w danym kolanie.
- Pacjenci ze zmianami kostnymi mogącymi kolidować ze stawem kolanowym (dalsza część kości udowej, bliższa część kości piszczelowej, rzepka).
- Pacjenci z jakąkolwiek historią zerwania więzadła środkowego (więzadła krzyżowego przedniego i tylnego), zerwania płaszczyzny więzadła bocznego (więzadła pobocznego przyśrodkowego i pobocznego bocznego) lub uszkodzenia więzadła płaszczyzny bocznej bez zerwania, datowane na mniej niż 1 rok.
- Pacjenci, u których skręcenie jest skutkiem wypadku przy pracy.
- Pacjenci z niezdolnością / niechęcią do przestrzegania wymagań protokołu.
- Pacjenci, dla których nie byłoby odpowiedniego rozmiaru ortezy w asortymencie Thuasne.
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub testujący lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. - Pacjenci z inną chorobą, która zdaniem badacza może zakłócić wyniki lub przebieg badania i tym samym uzasadniać ich niewłączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywna wibracja
|
z aktywną wibracją
z wibracjami placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wibracje placebo
|
z aktywną wibracją
z wibracjami placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Okres czasu potrzebny do odzyskania normalnego zakresu ruchu w kolanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do odzyskania normalnego zakresu ruchu w kolanie przy biernej mobilizacji
Ramy czasowe: W dniu włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (z wyjątkiem tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
|
W dniu włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (z wyjątkiem tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
|
|
Ból według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W dniu włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (z wyjątkiem tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
|
W dniu włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (z wyjątkiem tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
|
|
Bezpieczeństwo zgodnie z zapisami zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas uczestnictwa w kursie (12 tygodni)
|
W dowolnym momencie podczas uczestnictwa w kursie (12 tygodni)
|
|
Stan psychiczny według Niesamowicie Krótkiego Profilu Stanów Nastroju
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu od 1 do 12 tygodnia
|
3 razy w tygodniu od 1 do 12 tygodnia
|
|
Stan funkcjonalny stawu kolanowego według skali IKDC, KOOS i KOOS-PS
Ramy czasowe: Dzień włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (oprócz tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
|
Dzień włączenia, następnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni (oprócz tygodni 8 i 12: 4 pomiary)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00821-40 (INNY: AFSSAPS (N° ID RCB))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza ORTOSENS
-
Medipol UniversityZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Tendinopatia, łokieć | Syndrom nadużywania | Ból układu mięśniowo-szkieletowego i upośledzenie funkcjonalne u muzykówTurcja (Türkiye)
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt