Étude d'efficacité d'une orthèse de genou à rétroaction sensorielle chez des patients souffrant d'entorse grave du genou non opérée (ORTHOSENS)
24 septembre 2014 mis à jour par: Thuasne
Les orthèses sont couramment utilisées pour la réparation des dommages au système musculo-squelettique.
Cependant, l'immobilité, à elle seule, entraîne des effets secondaires graves qui nécessitent une rééducation longue et coûteuse.
Les Orthèses de Feedback Sensoriel permettent de maintenir artificiellement le flux proprioceptif et tactile afin de maintenir l'activité de leurs aires cérébrales hôtes et ainsi réduire significativement la durée habituelle de la thérapie.
L'étude clinique Orthosens évaluera l'efficacité et la sécurité des orthèses à rétroaction sensorielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix en Provence, France, 13090
- Clinique Axium
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Marseille, France, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Marseille, France, 13008
- Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients acceptant de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé.
- Indication d'immobilisation orthèse pendant 6 semaines suite à une entorse grave du genou non opérée avec rupture partielle ou totale du ligament croisé antérieur et une lésion périphérique, ligament collatéral médial ou latéral, avec ou sans lésion méniscale.
- IRM confirmant la nature de la lésion à prévoir
lors de la visite d'inclusion.
- Patients dont le genou est immobilisé pendant 7 à 15 jours dans une attelle de type Zimmer.
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients acceptant de choisir leur kinésithérapeute dans une liste fournie par les investigateurs.
- Patient(s) ayant une couverture d'assurance.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une déchirure du ménisque en anse de seau.
- Patients présentant une lésion pentadique.
- Patients avec fragments ostéochondraux.
- Patients ayant une fracture du genou en dehors de "fracture de Segond" et "ecchymose osseuse".
- Patients ayant subi une chirurgie ligamentaire du genou concerné.
- Patients présentant une lésion osseuse pouvant interférer avec l'articulation du genou (fémur distal, tibia proximal, rotule).
- Patients ayant des antécédents de rupture du pivot central (ligament croisé antérieur et ligament croisé postérieur), de rupture des plans ligamentaires latéraux (ligament collatéral médial et collatéral latéral) ou de lésion ligamentaire des plans latéraux sans rupture, datant de moins d'un an.
- Patients dont l'entorse résulte d'un accident du travail.
- Patients incapables / réticents à suivre les exigences du protocole.
- Patients pour lesquels il n'existerait pas de taille de corset adaptée dans la gamme Thuasne.
- Patients participant à une autre étude clinique ou ayant testé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. - Patients atteints d'une autre maladie qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les résultats ou le déroulement de l'essai et justifier ainsi leur non inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vibrations actives
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avec vibration active
avec vibration placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Vibrations placebos
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avec vibration active
avec vibration placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Période de temps nécessaire pour récupérer une amplitude de mouvement normale du genou
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Période de temps nécessaire pour retrouver une mobilité normale du genou avec une mobilisation passive
Délai: Le jour de l'inclusion, puis 3 fois par semaine pendant 12 semaines (sauf aux semaines 8 et 12 : 4 mesures)
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Le jour de l'inclusion, puis 3 fois par semaine pendant 12 semaines (sauf aux semaines 8 et 12 : 4 mesures)
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La douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: Le jour de l'inclusion, puis 3 fois par semaine pendant 12 semaines (sauf aux semaines 8 et 12 : 4 mesures)
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Le jour de l'inclusion, puis 3 fois par semaine pendant 12 semaines (sauf aux semaines 8 et 12 : 4 mesures)
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Sécurité selon les enregistrements d'événements indésirables
Délai: À tout moment pendant la participation du sujet (12 semaines)
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À tout moment pendant la participation du sujet (12 semaines)
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État psychologique selon le profil incroyablement court des états d'humeur
Délai: 3 fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 12
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3 fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 12
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Etat fonctionnel du genou selon les scores IKDC, KOOS et KOOS-PS
Délai: Le jour de l'inclusion, puis 3 fois par semaine pendant 12 semaines (sauf aux semaines 8 et 12 : 4 mesures)
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Le jour de l'inclusion, puis 3 fois par semaine pendant 12 semaines (sauf aux semaines 8 et 12 : 4 mesures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00821-40 (AUTRE: AFSSAPS (N° ID RCB))
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