Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervi visszacsatolásos térdortézis hatékonysági vizsgálata nem operált súlyos térdficamban szenvedő betegeknél (ORTHOSENS)

2014. szeptember 24. frissítette: Thuasne
Az ortéziseket általában a mozgásszervi rendszer károsodásának helyreállítására használják. A mozdulatlanság azonban önmagában súlyos mellékhatásokat okoz, amelyek hosszú és költséges rehabilitációt igényelnek. A szenzoros visszacsatolási ortézisek lehetővé teszik a proprioceptív és tapintható áramlás mesterséges fenntartását, hogy fenntartsák a gazda agyterületek aktivitását, és ezáltal jelentősen lerövidítsék a szokásos terápia időtartamát. Az Orthosens klinikai vizsgálat a szenzoros visszacsatolásos ortézisek hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország, 13090
        • Clinique Axium
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Institut de Chirurgie Orthopédique et Sportive

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.
  • Az elülső keresztszalag részleges vagy teljes szakadásával járó, nem operált súlyos térdficamot és perifériás sérülést, mediális vagy laterális oldalszalag sérülést követően 6 hétig tartó merevítő immobilizáció indikációja meniszkusz lézióval vagy anélkül.
  • MRI-vizsgálat, amely megerősíti az elváltozás természetét

a befogadó látogatás során.

  • Olyan betegek, akiknek a térdét 7-15 napig immobilizálják Zimmer-szerű sínben.
  • 18 és 65 év közötti betegek.
  • Azok a betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálók által biztosított listáról választják ki gyógytornászukat.
  • Biztosítással rendelkező páciens(ek).

Kizárási kritériumok:

  • Vödör fogantyúval rendelkező betegek meniszkusz szakadás.
  • Pentad sérülést szenvedő betegek.
  • Osteochondralis fragmentumokkal rendelkező betegek.
  • Térdtörésben szenvedő betegek, kivéve a "Segond-törést" és a "csontzúzódást".
  • Az érintett térd szalagműtéten átesett betegek.
  • Olyan csontsérülések, amelyek zavarhatják a térdízületet (distalis combcsont, proximális sípcsont, térdkalács).
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a centrális csuklócsont szakadása (elülső keresztszalag és hátsó keresztszalag), az oldalsó szalagok síkjainak szakadása (mediális kollaterális szalag és oldalsó oldalszalag) vagy az oldalsó síkban lévő ínszalag-sérülés 1 évnél rövidebb ideje fordult elő.
  • Azok a betegek, akiknek rándulását munkahelyi baleset okozta.
  • Olyan betegek, akik képtelenek/nem hajlandóak követni a protokoll követelményeit.
  • Olyan betegek, akiknek nem lenne megfelelő fogszabályzó méret a Thuasne termékcsaládban.
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik kísérleti gyógyszert teszteltek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. - Más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy lefolytatását, és így indokolttá tehetik, hogy nem vonják be a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív vibráció
Eszköz: ORTHOSENS ortézis
aktív rezgéssel
Eszköz: ORTHOSENS ortézis
placebo vibrációval
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vibráció
Eszköz: ORTHOSENS ortézis
aktív rezgéssel
Eszköz: ORTHOSENS ortézis
placebo vibrációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A térd normál mozgástartományának helyreállításához szükséges idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A normál térdmozgási tartomány helyreállításához szükséges idő passzív mobilizálással
Időkeret: A felvétel napján, majd heti 3 alkalommal 12 héten keresztül (kivéve a 8. és 12. héten: 4 mérés)
A felvétel napján, majd heti 3 alkalommal 12 héten keresztül (kivéve a 8. és 12. héten: 4 mérés)
Fájdalom a vizuális analóg skála szerint
Időkeret: A felvétel napján, majd heti 3 alkalommal 12 héten keresztül (kivéve a 8. és 12. héten: 4 mérés)
A felvétel napján, majd heti 3 alkalommal 12 héten keresztül (kivéve a 8. és 12. héten: 4 mérés)
Biztonság a nemkívánatos események nyilvántartása szerint
Időkeret: A tantárgyi részvétel alatt bármikor (12 hét)
A tantárgyi részvétel alatt bármikor (12 hét)
Pszichológiai állapot a hangulatállapotok hihetetlenül rövid profilja szerint
Időkeret: Heti 3 alkalommal az 1. héttől a 12. hétig
Heti 3 alkalommal az 1. héttől a 12. hétig
A térd funkcionális állapota az IKDC, KOOS és KOOS-PS pontszámok szerint
Időkeret: A felvétel napján, majd heti 3 alkalommal 12 héten keresztül (kivéve a 8. és 12. héten: 4 mérés)
A felvétel napján, majd heti 3 alkalommal 12 héten keresztül (kivéve a 8. és 12. héten: 4 mérés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thuasne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-A00821-40 (EGYÉB: AFSSAPS (N° ID RCB))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ORTHOSENS ortézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel