膳食补充剂 5-ALA 的使用及其与睡眠和情绪的关系

5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 是一种膳食补充剂，也是一种天然存在的氨基酸。 它是一种天然的δ氨基酸；作为非α氨基酸，​​它不是蛋白质的组成部分。 5-ALA 在线粒体中合成，是卟啉合成途径中的第一个化合物，该途径在哺乳动物中产生血红素，在植物中产生叶绿素。 5-ALA 与遗传信息、结构和新陈代谢以及能量转换有关。

5-ALA存在于许多常见食物中，如菠菜、西红柿、香菇、土豆、鱿鱼、碎牛肉、酒和酱油。 含有 5-ALA 的食物的正常摄入量为 1-2 毫克/天。 人体以 600 毫克/天的速度合成 5-ALA。

数据支持这样的假设，即补充 5-ALA 可能与改善睡眠、情绪和应对能力有关。 本研究将进一步探讨这种潜在关系。

每个参与者的研究持续时间总共为 10 周，其中包括 4 次单独的预约，间隔 3-4 周。 干预组的参与者将开始每天口服一粒 50 毫克胶囊。在 6 周内服用 5-ALA，对照组将获得类似大小和颜色的安慰剂。

在进入研究之前，每个参与者都要经过彻底的筛选过程，包括实验室工作（CBC 和铁蛋白）。 一旦被接受进入研究，每日胶囊开始，每位参与者每天在家中填写日记，并带到每次预约时进行审查。 给出了记录与睡眠、情绪或应对能力有关的模式和变化的说明。 6 周后，然后指示参与者停止每天服用胶囊，但继续每天记录日记。 他们还计划在第 10 周进行最后一次预约。 在 10 周期间的 4 次约会中的每次约会中，由医疗保健专业人员进行评估，审查/记录问卷和每日日记，并获得人体测量数据。

本次调查中使用的产品包含 3 个组件：

• 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 磷酸盐
• 柠檬酸亚铁钠 (SFC)
• 玉米淀粉作填料。

5-ALA 胶囊和内容物是非转基因、无 BSE 和无酒精的。 测试的产品是在食品 GMP 条件下生产的。 可提供分析证书。

作为评估的一部分监测的变量将通过比较干预组和对照组来评估。 双样本 t 检验将用于评估基线和后续检查的统计显着性。 基线数据将总结为平均值和标准差，随机化组之间的差异通过 t 检验和卡方检验进行显着性检验。 为了衡量 5-ALA 治疗组和对照组在随访期间睡眠和情绪评分变化率的可能差异，将使用线性回归模型进行额外分析以估计斜率差异。 混合线性模型将使用 SAS 9.2 中的 proc 混合过程进行拟合。 回归模型将包括一个识别治疗组的指标变量、一个随访周数的变量，以及指标变量和随访时间之间的交互项。 结果将总结为干预组与对照组比较的斜率差异。 结果也将以图形方式呈现，以说明研究组的斜率估计差异。 所有重要的测试都是双面的。