Использование пищевой добавки 5-ALA и ее связь со сном и настроением

5-Аминолевулиновая кислота (5-АЛК) — это пищевая добавка и природная аминокислота. Это натуральная дельта-аминокислота; как не-альфа-аминокислота, она не является компонентом белков. 5-АЛК синтезируется в митохондриях и является первым соединением на пути синтеза профирина, пути, который приводит к образованию гема у млекопитающих и хлорофилла у растений. 5-АЛК связана с генетической информацией, структурой и метаболизмом, а также преобразованием энергии.

5-ALA можно найти во многих распространенных продуктах, таких как шпинат, помидоры, грибы шитаке, картофель, кальмары, говяжий фарш, вино и соевый соус. Нормальное потребление с пищей, содержащей 5-АЛК, составляет 1-2 мг/день. 5-АЛК синтезируется организмом в количестве 600 мг/сут.

Данные подтверждают гипотезу о том, что прием 5-АЛК может быть связан с улучшением сна, настроения и способности справляться с трудностями. Это исследование будет способствовать дальнейшему изучению этой потенциальной взаимосвязи.

Продолжительность исследования для каждого участника составляет в общей сложности 10 недель, которые включают 4 отдельных приема с интервалом в 3-4 недели. Участники группы вмешательства начнут принимать по одной капсуле 50 мг перорально в день. 5-ALA в течение 6-недельного периода, а контрольной группе будет предоставлено плацебо аналогичного размера и цвета.

Перед включением в исследовательское исследование каждый участник проходит тщательный отбор, включая лабораторную работу (CBC и ферритин). После принятия в исследование начинают принимать ежедневные капсулы, и каждый участник ежедневно заполняет дома дневник и приносит его на каждое назначение для просмотра. Даны инструкции по регистрации закономерностей и изменений, касающихся сна, настроения или способности справляться с трудностями. Через 6 недель участнику предлагается прекратить ежедневный прием капсул, но продолжать ежедневные записи в дневнике. У них также запланирована последняя встреча на 10-й неделе. На каждом из 4 приемов в течение 10-недельного периода медицинские работники проводят оценку, анкеты и ежедневные дневники просматриваются/записываются, а также производятся антропометрические измерения.

Продукт, использованный в этом исследовании, содержит 3 компонента:

• 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК) фосфат
• Цитрат железа и натрия (SFC)
• Кукурузный крахмал в качестве наполнителя.

Капсулы и содержимое 5-ALA не содержат ГМО, BSE и спирта. Тестируемые продукты производятся в соответствии с требованиями GMP для пищевых продуктов. Имеется сертификат анализа.

Переменные, отслеживаемые в рамках оценки, будут оцениваться путем сравнения группы вмешательства с контрольной группой. Двухвыборочные t-тесты будут использоваться для оценки статистической значимости исходных и последующих исследований. Исходные данные будут суммированы как средние значения и стандартные отклонения с различиями между рандомизированными группами, проверенными на значимость с помощью t-тестов и тестов хи-квадрат. Чтобы измерить возможные различия в скорости изменения показателей сна и настроения в течение периода наблюдения между группой, получавшей 5-АЛК, и контрольной группой, в дополнительных анализах будут оцениваться различия наклонов с использованием моделей линейной регрессии. Смешанные линейные модели будут подбираться с использованием смешанной процедуры proc в SAS 9.2. Регрессионные модели будут включать переменную-индикатор, определяющую группы лечения, переменную для недель наблюдения и условия взаимодействия между переменными-индикаторами и временем наблюдения. Результаты будут суммированы как разница наклонов при сравнении групп вмешательства и контрольной группы. Результаты также будут представлены графически, чтобы проиллюстрировать оценочные различия в наклонах для групп исследования. Все значимые тесты будут двусторонними.