Uso Del Suplemento Dietético 5-ALA Y Su Relación Con El Sueño Y El Estado De Ánimo

El ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) es un suplemento dietético y un aminoácido natural. Es un aminoácido delta natural; como aminoácido no alfa, no es un componente de las proteínas. El 5-ALA se sintetiza en las mitocondrias y es el primer compuesto en la ruta de síntesis de profirina, la ruta que conduce al grupo hemo en los mamíferos ya la clorofila en las plantas. El 5-ALA se ha asociado con la información genética, la estructura y el metabolismo y la conversión de energía.

El 5-ALA se puede encontrar en muchos alimentos comunes, como espinacas, tomates, hongos shitake, papas, calamares, carne molida, vino y salsa de soya. La ingesta normal de alimentos que contienen 5-ALA es de 1-2 mg/día. El cuerpo sintetiza 5-ALA a razón de 600 mg/día.

Los datos han respaldado la hipótesis de que la suplementación con 5-ALA puede estar relacionada con la mejora del sueño, el estado de ánimo y la capacidad de afrontamiento. Este estudio de investigación explorará más a fondo esta posible relación.

La duración del estudio para cada participante es un total de 10 semanas, que incluyen 4 citas separadas, espaciadas entre 3 y 4 semanas. Los participantes en el Grupo de Intervención comenzarán a tomar una cápsula diaria de 50 mg p.o. de 5-ALA durante un período de 6 semanas, y el grupo de control recibirá un placebo de tamaño y color similar.

Antes de ingresar al estudio de investigación, cada participante se somete a un proceso de selección exhaustivo, que incluye análisis de laboratorio (CBC y ferritina). Una vez aceptado en el estudio, se inician las cápsulas diarias y cada participante llena un diario en casa todos los días y lo lleva a cada cita para su revisión. Se dan instrucciones para registrar patrones y cambios relacionados con el sueño, el estado de ánimo o las habilidades de afrontamiento. Después de 6 semanas, se le indica al participante que detenga las cápsulas diarias pero que continúe con los registros diarios. También están programados para una cita final en la semana 10. En cada una de las 4 citas durante el período de 10 semanas, los profesionales de la salud realizan evaluaciones, se revisan/registran cuestionarios y diarios y se obtienen mediciones antropométricas.

El producto utilizado en esta investigación contiene 3 componentes:

• Fosfato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
• Citrato ferroso de sodio (SFC)
• Almidón de maíz como relleno.

Las cápsulas y el contenido de 5-ALA no contienen OMG, no contienen EEB ni alcohol. Los productos probados se fabrican bajo condiciones GMP alimentarias. Un certificado de análisis está disponible.

Las variables monitoreadas como parte de la evaluación se evaluarán comparando el grupo de intervención con el grupo de control. Se utilizarán pruebas t de dos muestras para evaluar la significación estadística en los exámenes de referencia y de seguimiento. Los datos de referencia se resumirán como medias y desviaciones estándar con diferencias entre los grupos aleatorizados probados para la significación mediante pruebas t y pruebas de chi-cuadrado. Para medir las posibles diferencias en las tasas de cambio en las puntuaciones del sueño y el estado de ánimo a lo largo del tiempo de seguimiento entre el grupo de tratamiento con 5-ALA y el grupo de control, los análisis adicionales estimarán las diferencias en las pendientes utilizando modelos de regresión lineal. Los modelos lineales mixtos se ajustarán utilizando el procedimiento mixto proc en SAS 9.2. Los modelos de regresión incluirán una variable indicadora que identifica los grupos de tratamiento, una variable para semanas de seguimiento y términos de interacción entre las variables indicadoras y el tiempo de seguimiento. Los resultados se resumirán como la diferencia en las pendientes que comparan los grupos de intervención con el grupo de control. Los resultados también se presentarán gráficamente para ilustrar las diferencias estimadas en las pendientes para los grupos de estudio. Todas las pruebas significativas serán bilaterales.