Användning av kosttillskottet 5-ALA och dess samband med sömn och humör

5-aminolevulinsyra (5-ALA) är ett kosttillskott och en naturligt förekommande aminosyra. Det är en naturlig delta-aminosyra; som en icke-alfa-aminosyra är den inte en komponent i proteiner. 5-ALA syntetiseras i mitokondrierna och är den första föreningen i profyrinsyntesvägen, den väg som leder till hem i däggdjur och klorofyll i växter. 5-ALA har associerats med genetisk information, struktur och metabolism och energiomvandling.

5-ALA finns i många vanliga livsmedel, såsom spenat, tomater, shitakesvamp, potatis, bläckfisk, nötfärs, vin och sojasås. Det normala intaget från mat som innehåller 5-ALA är 1-2 mg/dag. 5-ALA syntetiseras av kroppen med en hastighet av 600 mg/dag.

Data har stött hypotesen att tillskott med 5-ALA kan vara relaterat till förbättrad sömn, humör och coping-förmåga. Denna forskningsstudie kommer att ytterligare utforska detta potentiella samband.

Studiens varaktighet för varje deltagare är totalt 10 veckor, vilket inkluderar 4 separata möten med 3-4 veckors mellanrum. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att börja ta en daglig 50 mg kapsel p.o. av 5-ALA under en 6 veckors period, och kontrollgruppen kommer att förses med en placebo av liknande storlek och färg.

Innan de går in i forskningsstudien genomgår varje deltagare en grundlig screeningprocess, inklusive labbarbete (CBC och Ferritin). När de har accepterats i studien startas de dagliga kapslarna och en dagbok fylls i av varje deltagare hemma varje dag och tas med till varje möte för granskning. Instruktioner ges för att registrera mönster och förändringar som hänför sig till sömn, humör eller coping-förmåga. Efter 6 veckor instrueras sedan deltagaren att sluta med de dagliga kapslarna men att fortsätta dagliga dagboksinspelningar. De är också planerade till ett sista möte vecka 10. Vid vart och ett av de 4 besöken under 10-veckorsperioden görs bedömningar av hälso- och sjukvårdspersonal, frågeformulär och dagliga dagböcker granskas/spelas in och antropometriska mätningar erhålls.

Produkten som används i denna undersökning innehåller 3 komponenter:

• 5-aminolevulinsyra (5-ALA) fosfat
• Natriumjärncitrat (SFC)
• Majsstärkelse som fyllmedel.

5-ALA-kapslarna och innehållet är icke-GMO, BSE-fria och alkoholfria. De testade produkterna är tillverkade under livsmedels-GMP-förhållanden. Ett analyscertifikat finns tillgängligt.

Variabler som övervakas som en del av utvärderingen kommer att bedömas genom att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen. Två-prov t-test kommer att användas för att bedöma statistisk signifikans vid baslinje- och uppföljningsprov. Baslinjedata kommer att sammanfattas som medelvärden och standardavvikelser med skillnader mellan de randomiserade grupperna som testats för signifikans med t-tester och chi-kvadrattest. För att mäta möjliga skillnader i förändringshastigheter i sömn- och humörpoäng över uppföljningstiden mellan 5-ALA-behandlingen och kontrollgruppen, kommer ytterligare analyser att uppskatta skillnader i lutningar med hjälp av linjära regressionsmodeller. Blandade linjära modeller kommer att anpassas med proc-mixed-proceduren i SAS 9.2. Regressionsmodellerna kommer att innehålla en indikatorvariabel som identifierar behandlingsgrupper, en variabel för veckors uppföljning och interaktionstermer mellan indikatorvariablerna och uppföljningstid. Resultaten kommer att sammanfattas som skillnaden i sluttningar vid jämförelse mellan interventionsgrupperna och kontrollgruppen. Resultaten kommer också att presenteras grafiskt för att illustrera de uppskattade skillnaderna i sluttningar för studiegrupperna. Alla viktiga tester kommer att vara dubbelsidiga.