Uso dell'integratore alimentare 5-ALA e sua relazione con il sonno e l'umore

L'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) è un integratore alimentare e un amminoacido presente in natura. È un amminoacido delta naturale; in quanto amminoacido non alfa, non è un componente delle proteine. Il 5-ALA è sintetizzato nei mitocondri ed è il primo composto nella via di sintesi della profirina, la via che porta all'eme nei mammiferi e alla clorofilla nelle piante. Il 5-ALA è stato associato a informazioni genetiche, struttura e metabolismo e conversione di energia.

Il 5-ALA può essere trovato in molti cibi comuni, come spinaci, pomodori, funghi shitake, patate, calamari, carne macinata, vino e salsa di soia. L'assunzione normale dal cibo contenente 5-ALA è di 1-2 mg/giorno. Il 5-ALA viene sintetizzato dall'organismo a una velocità di 600 mg/giorno.

I dati hanno supportato l'ipotesi che l'integrazione con 5-ALA possa essere correlata al miglioramento del sonno, dell'umore e delle capacità di coping. Questo studio di ricerca esplorerà ulteriormente questa potenziale relazione.

La durata dello studio per ciascun partecipante è di un totale di 10 settimane, che includono 4 appuntamenti separati, distanziati di 3-4 settimane l'uno dall'altro. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno a prendere una capsula giornaliera da 50 mg p.o. di 5-ALA per un periodo di 6 settimane e al gruppo di controllo verrà fornito un placebo di dimensioni e colore simili.

Prima di entrare nello studio di ricerca, ogni partecipante viene sottoposto a un accurato processo di screening, compreso il lavoro di laboratorio (CBC e Ferritina). Una volta accettato nello studio, vengono avviate le capsule giornaliere e un diario viene compilato da ogni partecipante a casa ogni giorno e portato a ogni appuntamento per la revisione. Vengono fornite istruzioni per registrare modelli e cambiamenti relativi al sonno, all'umore o alle capacità di coping. Dopo 6 settimane, al partecipante viene quindi chiesto di interrompere le capsule giornaliere ma di continuare le registrazioni giornaliere del diario. Sono inoltre programmati per un ultimo appuntamento alla settimana 10. In ciascuno dei 4 appuntamenti nel periodo di 10 settimane, le valutazioni vengono eseguite dagli operatori sanitari, i questionari e i diari giornalieri vengono rivisti/registrati e vengono ottenute le misurazioni antropometriche.

Il prodotto utilizzato in questa indagine contiene 3 componenti:

• Acido 5-aminolevulinico (5-ALA) fosfato
• Citrato ferroso di sodio (SFC)
• Amido di mais come riempitivo.

Le capsule e il contenuto di 5-ALA sono non OGM, senza BSE e senza alcool. I prodotti testati sono fabbricati in condizioni GMP alimentari. È disponibile un certificato di analisi.

Le variabili monitorate come parte della valutazione saranno valutate confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di controllo. Verranno utilizzati t-test a due campioni per valutare la significatività statistica al basale e agli esami di follow-up. I dati di riferimento saranno riassunti come medie e deviazioni standard con differenze tra i gruppi randomizzati testati per significatività mediante t-test e test chi-quadrato. Per misurare le possibili differenze nei tassi di variazione dei punteggi del sonno e dell'umore durante il periodo di follow-up tra il trattamento con 5-ALA e il gruppo di controllo, ulteriori analisi stimeranno le differenze nelle pendenze utilizzando modelli di regressione lineare. I modelli lineari misti verranno adattati utilizzando la procedura mista proc in SAS 9.2. I modelli di regressione includeranno una variabile indicatore che identifica i gruppi di trattamento, una variabile per le settimane di follow-up e termini di interazione tra le variabili indicatore e il tempo di follow-up. I risultati saranno riassunti come la differenza nelle pendenze confrontando i gruppi di intervento con il gruppo di controllo. I risultati saranno inoltre presentati graficamente per illustrare le differenze stimate nelle pendenze per i gruppi di studio. Tutti i test significativi saranno bilaterali.