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식이 보조제 5-ALA의 사용과 수면 및 기분과의 관계

2013년 3월 18일 업데이트: University of Hawaii

5-ALA 보충과 수면 및 기분 연구

목적: 이 조사의 목적은 5-ALA를 함유한 건강 보조 식품의 투여와 수면 및 기분 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.

가설: 수면과 기분의 개선을 위한 몇 가지 가능한 메커니즘이 있습니다. 시험용 쥐를 대상으로 한 한 연구에서 연구원들은 5-ALA를 정기적으로 투여하면 뇌의 세로토닌 수치가 상승하는 것으로 나타났습니다. 한 가지 가설은 세로토닌 수치를 증가시킴으로써 5-ALA가 기분, 평온, 과민성 및 대처 능력의 추가 개선과 함께 수면 개선에 기여할 수 있다는 것입니다. 5-ALA는 또한 솔방울샘에서 멜라토닌을 포함한 호르몬 조절과 부신에서 코르티코스테로이드 조절을 지원할 수 있습니다.

또 다른 가설은 5-ALA가 세포의 에너지와 신진대사를 증가시키는 데 영향을 미쳐 자체 일주기 리듬이 더 잘 정의될 수 있다는 것입니다. 5-ALA는 신경 기능을 지원하고 일상 생활에서 스트레스를 처리하는 데 필요한 "정신적 에너지"를 지원하여 "대처"에 대한 더 나은 감정을 생성하고 "덜 짜증을 내며" 개인의 "피로" 느낌을 낮추는데 기여할 수 있습니다. 일상 업무를 처리하는 능력에 관한 "비관주의"의 감소로.

디자인: 이것은 이중 맹검, 무작위 병렬 그룹 비교 연구입니다.

샘플: 40명의 참가자는 각 결과 변수(수면 및 기분)에 대해 다음 2개의 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다: 대조군 - 참가자 20명 및 중재 그룹 - 참가자 20명. 무작위 숫자 표를 사용하여 참가자를 할당합니다.

연구 개요

상세 설명

5-아미노레불린산(5-ALA)은 식이 보충제이자 자연 발생 아미노산입니다. 천연 델타 아미노산입니다. 비알파 아미노산으로서 단백질의 구성 요소가 아닙니다. 5-ALA는 미토콘드리아에서 합성되며 포유류의 헴과 식물의 엽록소로 이어지는 경로인 프로피린 합성 경로의 첫 번째 화합물입니다. 5-ALA는 유전 정보, 구조 및 대사, 에너지 변환과 관련이 있습니다.

5-ALA는 시금치, 토마토, 표고버섯, 감자, 오징어, 갈은 쇠고기, 와인, 간장과 같은 많은 일반적인 식품에서 찾을 수 있습니다. 5-ALA가 포함된 식품의 정상적인 섭취량은 1일 1-2mg입니다. 5-ALA는 체내에서 하루 600mg의 비율로 합성됩니다.

데이터는 5-ALA 보충이 수면, 기분 및 대처 능력 향상과 관련이 있을 수 있다는 가설을 뒷받침했습니다. 이 연구는 이 잠재적인 관계를 더 자세히 탐구할 것입니다.

각 참가자의 연구 기간은 총 10주이며 여기에는 3-4주 간격으로 4개의 개별 약속이 포함됩니다. 개입 그룹의 참가자는 매일 50mg 캡슐 p.o.를 복용하기 시작합니다. 6주 동안 5-ALA, 대조군에는 비슷한 크기와 색상의 위약이 제공됩니다.

연구에 참여하기 전에 각 참가자는 실험실 작업(CBC 및 Ferritin)을 포함한 철저한 선별 과정을 거칩니다. 연구에 수락되면 일일 캡슐이 시작되고 매일 집에서 각 참가자가 일기를 작성하고 검토를 위해 각 약속에 가져옵니다. 수면, 기분 또는 대처 능력과 관련된 패턴과 변화를 기록하라는 지침이 제공됩니다. 6주 후 참가자는 매일 캡슐을 중단하고 매일 일기를 계속 기록하도록 지시받습니다. 그들은 또한 10주차에 최종 약속을 잡을 예정입니다. 10주 동안 4번의 약속 각각에서 건강 관리 전문가가 평가를 수행하고 설문지 및 일일 일기를 검토/기록하고 인체 측정값을 얻습니다.

이 조사에 사용된 제품에는 3가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.

  • 5-아미노레불린산(5-ALA) 인산염
  • 구연산철 나트륨(SFC)
  • 필러로 옥수수 전분.

5-ALA 캡슐과 내용물은 Non-GMO, BSE 및 무알코올입니다. 테스트된 제품은 식품 GMP 조건에서 제조되었습니다. 분석 인증서를 사용할 수 있습니다.

평가의 일부로 모니터링되는 변수는 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하여 평가됩니다. 2-샘플 t-테스트는 기준선 및 후속 검사에서 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선 데이터는 t-검정 및 카이제곱 검정에 의해 유의성에 대해 테스트된 무작위 그룹 간의 차이가 있는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 5-ALA 치료군과 대조군 사이의 후속 조치 시간에 걸쳐 수면 및 기분 점수의 변화율에서 가능한 차이를 측정하기 위해 추가 분석에서 선형 회귀 모델을 사용하여 기울기의 차이를 추정합니다. 혼합 선형 모델은 SAS 9.2의 proc 혼합 프로시저를 사용하여 적합합니다. 회귀 모델에는 치료 그룹을 식별하는 지표 변수, 추적 기간에 대한 변수, 지표 변수와 추적 시간 사이의 상호 작용 용어가 포함됩니다. 결과는 중재 그룹과 대조군을 비교하는 기울기의 차이로 요약됩니다. 연구 그룹에 대한 기울기의 추정된 차이를 설명하기 위해 결과도 그래픽으로 표시됩니다. 모든 중요한 테스트는 양방향입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii at Manoa, John A. Burns School of Medicine, Dept. of Complementary and Alternative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하와이 오아후에 거주하는 건강한 성인(또는 10주 동안 오아후에서 5/1시간/현장 방문 약속에 개인적으로 참석할 수 있는 사람)
  • 현재 수면 또는 기분 조절을 위해 복용하는 약물이나 보충제 없음
  • 체중 110-250파운드
  • 스크리닝 시 수행되는 정상 CBC 및 페리틴 검사
  • 모든 참가자 자가보고 불면증, 야행성 각성, 수면 장애/잠들기 또는 우울함

제외 기준:

  • 간염, 포르피린증, 혈색소침착증 또는 철 과민증 병력이 있는 참가자
  • 활성 간 질환이 있는 참가자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 참가자
  • 스크리닝 시 페리틴 수치가 정상 수치의 125% 이상으로 상승한 실험실 작업

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5-아미노레불린산(5-ALA)
활성 성분 50mg. 5-아미노레불린산(5-ALA) 캡슐
5-ALA 50mg. p.o. 매일 캡슐을 6주 동안 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 5-알라
  • 5-아미노레불린산
위약 비교기: 위약 캡슐
비활성 성분 캡슐
매일매일 활성 성분인 5-ALA 캡슐과 모양 및 색상이 유사한 캡슐을 6주 동안 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-ALA 보충과 수면 및 기분과의 관계
기간: 10주
수면 및 기분과 관련된 패턴은 10주 동안 각 참가자에 의해 연구의 매일 기록됩니다. 이 연구는 매일 50 mg p.o. 5-ALA 섭취는 수면이나 기분의 패턴과 관련된 개선 관계를 보여줍니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Rosanne C. Harrigan, Ed.D., University of Hawaii at Manoa, John A. Burns School of Medicine, Dept. of Complementary and Alternative Medicine
  • 수석 연구원: Beatriz L. Rodriguez, M.D., University of Hawaii at Manoa, John A. Burns School of Medicine, Dept. of Complementary and Alternative Medicine and Dept. of Geriatric Medicine
  • 연구 책임자: Terry Shintani, M.D., University of Hawaii at Manoa, John A. Burns School of Medicine, Dept. of Complementary and Alternative Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스트레스에 대한 임상 시험

5-아미노레불린산(5-ALA)에 대한 임상 시험

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